만성 C형 간염(MK-7009-048) 참가자의 간 바니프레비르(MK-7009) 농도 측정을 위한 세침 흡인 평가

포함 기준:

• 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg/m^2 및 ≤32.0kg/m^2
• 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 치료제로 평가 중
• 만성 보상, 유전자형 1형 HCV 감염
• 치료 경험이 없거나 이전에 최소 12주 연속 허가된 인터페론(페길화 인터페론 포함) 및 리바비린 병용 요법을 최소 부분 반응으로 치료하고 내약했거나 이전에 HCV 비구조 단백질(NS ) NS3/4A 프로테아제 억제제(단독 또는 다른 허가된 치료법과 병용)
• 초기 간 생검 전 최소 7일 동안 항응고제, 비스테로이드성 항염증제 및 아스피린의 사용을 피할 수 있고 전체 연구 기간 동안 지속
• 가임 여성 참가자 또는 가임 여성 성 파트너가 있는 남성 참가자는 첫 번째 투여 2주 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 현지 규정

제외 기준:

• 임신, 수유 중이거나 임신할 의향이 있거나 난자를 기증하거나 정자를 기증할 의향이 있는 경우
• 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력
• 허가된 인터페론 기반 요법으로 이전 치료에 대해 바이러스 반응을 달성하지 못했습니다.
• 이전에 NS3/4A 프로테아제 억제제로 치료받은 적이 있는 경우(연구 또는 허가)
• 비-HCV 바이러스성 간염, 비알코올성 지방간염(NASH), 약물 유발 간염 또는 자가면역 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 HCV 감염에 의해 유발되지 않은 만성 간염의 증거 또는 병력
• 간경화 또는 기타 진행성 간 질환의 임상적 또는 실험실적 증거
• 복수, 간성 뇌병증 또는 출혈 식도 정맥류의 병력으로 표시되는 비대상성 간 질환
• 간세포암종으로 진단되었거나 의심되는 자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
• 양성 B형 간염 표면 항원 또는 활동성 B형 간염 감염의 다른 증거
• 위 우회 수술 또는 장 절제술의 병력
• 임상적으로 유의한 조절되지 않는 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력
• 임상적으로 유의한 신생물 질환의 병력
• 알코올 음료 3잔 이상으로 정의되는 과도한 양의 알코올 섭취
• 불법 약물 사용을 포함한 일반 사용자 또는 지난 3개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있는 사람
• 사전 연구(스크리닝) 방문 전 4주 이내에 수술 또는 혈액 1단위(약 500mL) 기증 또는 다른 조사 연구 참여
• 다발성 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 과민증이 있는 경우