Ocena aspiracji cienkoigłowej w celu pomiaru stężenia waniprewiru wątrobowego (MK-7009) u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (MK-7009-048)
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne z użyciem aspiracji cienkoigłowej do oceny farmakokinetyki wątrobowej MK-7009 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
W badaniu tym zostanie oceniona techniczna wykonalność wykorzystania aspiracji cienkoigłowej (FNA) tkanki wątroby do uzyskania danych farmakokinetycznych (PK) waniprewiru (MK-7009) w celu zidentyfikowania minimalnie inwazyjnej, powtarzalnej platformy do pomiaru farmakokinetyki wątroby.
Badanie zostanie wykonane w 2 częściach.
W części 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu sekwencji pobierania punktów czasowych FNA/biopsji gruboigłowej (CNB).
W części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch możliwych dawek waniprewiru i zostaną przydzieleni do jednej z pięciu sekwencji zbierania punktów czasowych FNA/CNB; uczestnicy Części 2 otrzymają również terapię podstawową złożoną z pegylowanego interferonu alfa-2b (Peg-IFN alfa-2b) i rybawiryny (RBV).
Podstawowa hipoteza jest taka, że istnieje większe niż 80% późniejsze prawdopodobieństwo, że stężenie waniprewiru zostanie z powodzeniem uzyskane w co najmniej 60% przypadków z próbek wątroby FNA pobranych w 2 z 3 określonych punktów czasowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m^2 i ≤32,0 kg/m^2
- W trakcie oceny w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Przewlekłe skompensowane zakażenie HCV genotypem 1
- Wcześniej nieleczeni lub wcześniej leczeni i tolerowani przez co najmniej 12 tygodni ciągłej terapii skojarzonej zarejestrowanym interferonem (w tym interferonem pegylowanym) i rybawiryną z co najmniej częściową odpowiedzią lub wcześniej leczeni badanymi produktami i/lub szczepionkami innymi niż białka niestrukturalne HCV (NS) ) Inhibitory proteazy NS3/4A, same lub w połączeniu z innymi licencjonowanymi terapiami
- Potrafi unikać stosowania antykoagulantów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i aspiryny przez co najmniej siedem (7) dni poprzedzających wstępną biopsję wątroby i kontynuować przez całe badanie
- Kobiety w wieku rozrodczym lub uczestnicy płci męskiej mający partnerki seksualne w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch akceptowalnych metod kontroli urodzeń od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub dłużej, jeśli jest to wymagane przez przepisy lokalne
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę, oddające komórki jajowe lub zamierzające oddać nasienie
- Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
- Nie osiągnięto odpowiedzi wirusowej na wcześniejsze leczenie licencjonowaną terapią opartą na interferonie
- Wcześniej leczony inhibitorem proteazy NS3/4A (badany lub licencjonowany)
- Dowody lub historia przewlekłego zapalenia wątroby niespowodowanego zakażeniem HCV, w tym między innymi wirusowego zapalenia wątroby innego niż HCV, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), polekowego zapalenia wątroby lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby
- Kliniczne lub laboratoryjne dowody marskości lub innej zaawansowanej choroby wątroby
- Niewyrównana choroba wątroby wskazana przez wodobrzusze w wywiadzie, encefalopatię wątrobową lub krwawienia z żylaków przełyku
- Z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka wątrobowokomórkowego
- Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub inne dowody aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
- Historia operacji pomostowania żołądka lub resekcji jelita
- Historia klinicznie istotnych niekontrolowanych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
- Historia klinicznie istotnej choroby nowotworowej
- Spożywanie nadmiernych ilości alkoholu, definiowane jako więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu odpowiednik: piwa [284 ml], wina [125 ml] lub spirytusu destylowanego [25 ml]) dziennie
- Regularny użytkownik, w tym zażywający jakiekolwiek nielegalne narkotyki, lub w przeszłości nadużywał narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Operacja lub oddanie 1 jednostki krwi (ok. 500 ml) lub udział w innym badaniu naukowym w okresie 4 tygodni przed wizytą przed badaniem (przesiewowym)
- Historia wielu i / lub ciężkich alergii lub miała reakcję anafilaktyczną lub nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Waniprewir 600 mg
Uczestnicy otrzymywali 600 mg waniprewiru tylko w dniach 1-7 i mieli wykonaną po podaniu dawki biopsję wątroby za pomocą FNA i CNB od dnia 7 do dnia 10.
|
Kapsułki Vaniprevir podawano doustnie, dwa razy dziennie (BID), aby osiągnąć końcową dawkę dzienną 600 mg w dniach od 1 do 6; i pojedyncza dawka 600 mg, doustnie, w dniu 7.
Inne nazwy:
Próbki wątroby pobierano od dnia 7 do dnia 10 przez FNA w 3 z 5 określonych punktów czasowych po podaniu dawki.
Próbki wątroby pobierano od dnia 8 do dnia 10 przez CNB w 1 z 3 określonych punktów czasowych po podaniu dawki.
|
|
Eksperymentalny: Waniprewir 600 mg + Peg-IFN + RBV
Uczestnicy otrzymywali 600 mg waniprewiru w dniach 1-7; Peg-IFN alfa-2b raz w tygodniu, RBV codziennie od dnia 1 do dnia 21; i wykonano biopsję wątroby po podaniu dawki przez FNA i CNB od dnia 7 do dnia 10.
|
Kapsułki Vaniprevir podawano doustnie, dwa razy dziennie (BID), aby osiągnąć końcową dawkę dzienną 600 mg w dniach od 1 do 6; i pojedyncza dawka 600 mg, doustnie, w dniu 7.
Inne nazwy:
Próbki wątroby pobierano od dnia 7 do dnia 10 przez FNA w 3 z 5 określonych punktów czasowych po podaniu dawki.
Próbki wątroby pobierano od dnia 8 do dnia 10 przez CNB w 1 z 3 określonych punktów czasowych po podaniu dawki.
Peg-IFN alfa-2b podawano w dawce 1,5 µg/kg na tydzień we wstrzyknięciach podskórnych w dniach 1, 8, 15 i 21
Inne nazwy:
Kapsułki rybawiryny podawano w dniach 1-21, doustnie, dwa razy dziennie w całkowitej dziennej dawce 600 - 1400 mg, w zależności od masy ciała uczestnika
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Waniprewir 300 mg + Peg-IFN + RBV
Uczestnicy otrzymywali 300 mg waniprewiru od dni 1-7; Peg-IFN alfa-2b raz w tygodniu, RBV codziennie od dnia 1 do dnia 21; i wykonano biopsję wątroby po podaniu dawki przez FNA i CNB od dnia 7 do dnia 10.
|
Próbki wątroby pobierano od dnia 7 do dnia 10 przez FNA w 3 z 5 określonych punktów czasowych po podaniu dawki.
Próbki wątroby pobierano od dnia 8 do dnia 10 przez CNB w 1 z 3 określonych punktów czasowych po podaniu dawki.
Peg-IFN alfa-2b podawano w dawce 1,5 µg/kg na tydzień we wstrzyknięciach podskórnych w dniach 1, 8, 15 i 21
Inne nazwy:
Kapsułki rybawiryny podawano w dniach 1-21, doustnie, dwa razy dziennie w całkowitej dziennej dawce 600 - 1400 mg, w zależności od masy ciała uczestnika
Inne nazwy:
Kapsułki Vaniprevir podawano doustnie, dwa razy dziennie, aby osiągnąć końcową dawkę dobową 300 mg w dniach od 1 do 6; i pojedyncza dawka 300 mg, doustnie, w dniu 7.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, od których FNA uzyskuje wykrywalne stężenia wątrobowego waniprewiru
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 10 w 3 z następujących punktów czasowych: 3, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki wątroby zostały pobrane przez FNA w 3 z 5 następujących określonych punktów czasowych po podaniu dawki: 3, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki waniprewiru w dniu 7. Powodzenie techniczne procedury FNA ustalono dla uczestnika, jeśli waniprewir wykryto z co najmniej 2 z 3 punktów czasowych pobierania FNA.
|
Dzień 7 do dnia 10 w 3 z następujących punktów czasowych: 3, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Hematynika
- Rybawiryna
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
- Ekstrakty z wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7009-048
- 2012-003284-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .