Оценка аспирации тонкой иглой для измерения концентрации ванипревира в печени (MK-7009) у участников с хроническим гепатитом C (MK-7009-048)

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м^2 и ≤32,0 кг/м^2
• Проходит оценку для лечения хронического вируса гепатита С (ВГС)
• Хроническая компенсированная инфекция HCV генотипа 1
• Пациенты, ранее не получавшие лечения, или ранее леченные и переносившие не менее 12 недель непрерывной лицензированной комбинированной терапии интерфероном (включая пегилированный интерферон) и рибавирином с по крайней мере частичным ответом, или ранее получавшие исследуемые продукты и/или вакцины, отличные от неструктурных белков ВГС (NS) ) ингибиторы протеазы NS3/4A, отдельно или в сочетании с другими лицензированными препаратами
• Возможность избегать использования антикоагулянтов, нестероидных противовоспалительных средств и аспирина в течение как минимум семи (7) дней до первоначальной биопсии печени и на протяжении всего исследования.
• Участники женского пола детородного возраста или участники мужского пола с сексуальными партнерами женского пола детородного возраста должны согласиться использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью в период от 2 недель до первой дозы до не менее 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или дольше, если это диктуется местное регулирование

Критерий исключения:

• Беременные, кормящие или намеревающиеся забеременеть или стать донорами яйцеклеток, или намеревающиеся стать донорами спермы
• История инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства
• Не достигли вирусного ответа на предшествующее лечение лицензированной терапией на основе интерферона.
• Ранее лечился ингибитором протеазы NS3/4A (исследуемый или лицензированный)
• Доказательства или история хронического гепатита, не вызванного инфекцией HCV, включая, помимо прочего, вирусный гепатит, не связанный с HCV, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), лекарственный гепатит или аутоиммунный гепатит.
• Клинические или лабораторные признаки цирроза или другого прогрессирующего заболевания печени.
• Декомпенсированное заболевание печени, о чем свидетельствует наличие в анамнезе асцита, печеночной энцефалопатии или кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода.
• Диагноз или подозрение на гепатоцеллюлярную карциному
• Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Положительный поверхностный антиген гепатита В или другие признаки активной инфекции гепатита В.
• Операция обходного желудочного анастомоза или резекция кишечника в анамнезе
• История клинически значимых неконтролируемых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, иммунологических, почечных, респираторных или мочеполовых аномалий или заболеваний
• История клинически значимого неопластического заболевания
• Потребление чрезмерного количества алкоголя, определяемое как более 3 стаканов алкогольных напитков (1 стакан приблизительно эквивалентен: пиву [284 мл], вину [125 мл] или крепким спиртным напиткам [25 мл]) в день
• Регулярный потребитель, в том числе употребление любых запрещенных наркотиков, или злоупотребление наркотиками (включая алкоголь) в течение последних 3 месяцев.
• Хирургическое вмешательство или донорство 1 порции крови (примерно 500 мл) или участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до визита перед исследованием (скрининга).
• Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий, анафилактической реакции или непереносимости рецептурных или безрецептурных лекарств или пищевых продуктов.