Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikuntakyky ja elämänlaatu potilailla, joilla on PPH ja jotka saavat lyhytaikaista suun kautta annettavaa L-sitrulliinimalaattia

torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: babak sharif kashani, Masih Daneshvari Hospital

Liikuntakyky ja elämänlaatu potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkoverenpainetauti ja Eisenmengerin oireyhtymä ja jotka saavat lyhytaikaista L-sitrulliinimalaattia suun kautta

NO:n verisuonia laajentavista ominaisuuksista johtuen yksi IPAH:n terapeuttisista lähestymistavoista on typpioksidin esiasteiden oraalinen käyttö (10). L-arginiinin tehokkuus on dokumentoitu hyvin nykyisessä kirjallisuudessa, mutta L-sitrulliinimalaatista on vähän tietoa. Tästä syystä tässä tutkimuksessa arvioidaan L-sitrulliinimalaatin terapeuttista tehoa kahdessa potilasryhmässä, joilla on pulmonaalihypertensio (IPAH ja Eisenmegerin oireyhtymä). Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa hyödynnetään 6 minuutin kävelyä, pro BNP-tasoja ja kaikukardiografisia indeksejä potilaiden toiminnan paranemisen indikaattorina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojen verisuonten sävy säilyy verisuonia suojaavien yhdisteiden, mukaan lukien typpioksidin (NO)(1), vaikutuksesta. NO voi syntetisoitua kehossa endogeenisesti L-arginiinin ja NOS-riippumattoman mekanismin kautta anioninitriitistä (NO2-)(2,3). ).Typpioksidi (NO) aiheuttaa syklistä guanosiinimonofosfaattivälitteistä verisuonten laajenemista keuhkojen verisuonissa. Endogeenistä NO:ta tuotetaan myös sitrulliinin metaboliassa; ureasyklin tuottama aminohappo (4). NO on kriittinen keuhkoverisuoniston normaalille kehitykselle, ja tämän verisuonia laajentavan tekijän menetystä ja sitä seuraavaa endoteelin toimintahäiriötä ehdotetaan yhdeksi mahdollisista selityksistä keuhkoverenpainetaudin kehittymiselle (1).

Kliinisestä näkökulmasta keuhkoverenpainetauti on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) yleinen komplikaatio. Sen esiintyminen liittyy lyhyempään eloonjäämiseen ja huonompaan kliiniseen lopputulokseen. Keuhkoahtaumataudissa keuhkoverenpainetauti on yleensä kohtalaisen vaikeus ja etenee hitaasti. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet endoteelin toimintahäiriön ja muutoksia endoteelistä peräisin olevien välittäjien ilmentymisessä, jotka säätelevät verisuonten sävyä ja solujen kasvua lievää sairautta sairastavien potilaiden keuhkovaltimoissa (5). Synnynnäisen sydänsairauden, kuten Eisenmegerin oireyhtymän, aiheuttamat keuhkoverisuonit ovat toinen tärkeä PAH-potilaiden ryhmä. Tässä synnynnäisessä sairaudessa keuhkojen verisuonitauti seuraa ajanjaksoa, jolloin keuhkojen vastus on alhainen ja keuhkojen verenkierto on korkea (6, 7, 8). Lopuksi idiopaattinen pulmonaalinen hypertensio (IPAH) on näiden potilaiden kolmas ryhmä. IPAH:lla on tuntematon etiologia, ja sille on ominaista pienten ja keskikokoisten keuhkovaltimoiden progressiivinen häviäminen; keuhkovaltimopaineen nousu ja keuhkoverisuonivastuksen lisääntyminen. Näiden patologioiden esiintyminen johtaa lopulta oikean sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan (9).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 021
        • Rekrytointi
        • MasihDH
        • Ottaa yhteyttä:
          • babak sharif kashani, cardiologist
          • Puhelinnumero: 0098-02188883114
          • Sähköposti: sharifk@nritld.ac.ir
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • babak sharif kashani, cardiologist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki alle 70-vuotiaat potilaat,
  • potilaat, joiden kuuden minuutin kävelymatka on yli 100 metriä (m),
  • keskimääräinen keuhkovaltimopaine (PAP) ≥ 25 mmHg levossa oikean sydämen katetroinnilla (RHC) arvioituna (11,12).

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki yli 70-vuotiaat potilaat,
  • potilaat, joiden kuuden minuutin kävelymatka on alle 100 metriä (m), aktiivinen keuhko- tai ekstrakeuhkoinfektio,
  • vakava koronaropatia ja/tai kammioiden toimintahäiriö,
  • merkittävä munuaissairaus ja/tai hepatiitti,
  • havaitut immunosuppressiiviset sairaudet,
  • tunnettujen neoplasioiden kantaja,
  • raskaus,
  • perheen tuen puute,
  • psykososiaaliset ongelmat,
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja
  • vakiintuneen lääketieteellisen protokollan noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-sitrulliini, harjoituskapasiteetti
L-sitrulliinimalaatti, 1 g, suun kautta, jaettuna 3 kertaa päivässä, 2 viikon ajan
Lääke: L-sitrulliinimalaatti
3 g päivässä, suun kautta, 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Stimol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
liikuntakyvyn muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ensisijainen tehon mitta oli muutos harjoituskyvyssä mitattuna kuudessa minuutissa kävellyllä kokonaismatkalla lähtötasosta viikkoon 2. (15)
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
keuhkovaltimon keskipaineen muutokset lähtötilanteesta viikkoon 2.
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
elämänlaadun muutos lähtötilanteesta viikkoon 2
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masih Daneshvari Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: babak sharif kashani, cardiologist, Lung Transplantation Research Center, National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD), Shahid Beheshti University of Medical Science, Tehran, Iran.
  • Päätutkija: Paritash Tahmaseb pour, MD, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • f-91-138

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa