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Capacidad de ejercicio y calidad de vida en pacientes con HPP que reciben L-citrulina malato oral a corto plazo

8 de agosto de 2013 actualizado por: babak sharif kashani, Masih Daneshvari Hospital

Capacidad de ejercicio y calidad de vida en pacientes con hipertensión pulmonar idiopática y síndrome de Eisenmenger que reciben L-citrulina malato oral a corto plazo

Debido a las propiedades vasodilatadoras del NO, uno de los abordajes terapéuticos para la HAPI es el uso oral de precursores de óxido nítrico (10). La eficacia de la L-arginina está bien documentada en la literatura actual, pero hay escasez de datos con respecto a la L-citrulina-malato. Por lo tanto, este estudio evaluará la eficacia terapéutica de L-citrulina-malato en dos categorías de pacientes con hipertensión pulmonar (HAPI y síndrome de Eisenmeger). Este ensayo clínico aleatorizado utiliza la caminata de 6 minutos, los niveles de pro BNP y los índices ecocardiográficos como indicador de la mejora funcional de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tono vascular pulmonar se mantiene gracias a la acción de compuestos vasoprotectores, incluido el óxido nítrico (NO)(1). El NO se puede sintetizar endógenamente en el cuerpo a través de la L-arginina y un mecanismo independiente de NOS a partir del anión nitrito (NO2-)(2,3). El óxido nítrico (NO) provoca vasodilatación de la vasculatura pulmonar mediada por monofosfato de guanosina cíclica. El NO endógeno también se produce a partir del metabolismo de la citrulina; un aminoácido generado por el ciclo de la urea (4). El NO es crítico para el desarrollo normal de la vasculatura pulmonar y la pérdida de este factor vasodilatador y la subsiguiente disfunción endotelial se proponen como una de las posibles explicaciones para el desarrollo de hipertensión pulmonar (1).

Desde un punto de vista clínico, la hipertensión pulmonar es una complicación común de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Su presencia se asocia con una supervivencia más corta y peor evolución clínica. En un entorno de EPOC, la hipertensión pulmonar tiende a ser de gravedad moderada y progresa lentamente. Investigaciones recientes han demostrado disfunción endotelial y cambios en la expresión de mediadores derivados del endotelio que regulan el tono vascular y el crecimiento celular en las arterias pulmonares de pacientes con enfermedad leve(5). La afectación vascular pulmonar por cardiopatías congénitas como el síndrome de Eisenmeger es otra categoría importante de pacientes con HAP. En esta enfermedad congénita, la afectación vascular pulmonar sigue a un período en el que la resistencia pulmonar es baja y el flujo sanguíneo pulmonar es alto (6, 7, 8). Finalmente, la hipertensión pulmonar idiopática (HAPI) es la tercera categoría de estos pacientes. La HAPI es de etiología desconocida y se caracteriza por la obliteración progresiva de las arterias pulmonares de pequeño y mediano calibre; elevación de la presión arterial pulmonar y aumento de la resistencia vascular pulmonar. La presencia de estas patologías eventualmente conduce a insuficiencia cardiaca derecha y muerte (9).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de, 021
        • Reclutamiento
        • MasihDH
        • Contacto:
          • babak sharif kashani, cardiologist
          • Número de teléfono: 0098-02188883114
          • Correo electrónico: sharifk@nritld.ac.ir
        • Contacto:
          • paritash tahmasebpour, MD
          • Número de teléfono: 0098-09125037861
          • Correo electrónico: paritash_t@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • babak sharif kashani, cardiologist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes menores de 70 años,
  • pacientes con una distancia a pie de seis minutos de más de 100 metros (m),
  • una presión arterial pulmonar media (PAP) ≥ 25 mmHg en reposo evaluada mediante cateterismo cardíaco derecho (CCD) (11,12).

Criterio de exclusión:

  • todos los pacientes mayores de 70 años,
  • pacientes con una distancia a pie de seis minutos inferior a 100 metros (m), infección pulmonar o extrapulmonar activa,
  • coronaropatía grave y/o disfunción ventricular,
  • enfermedad renal significativa y/o hepatitis,
  • enfermedades inmunosupresoras detectadas,
  • portador de neoplasias conocidas,
  • el embarazo,
  • falta de apoyo familiar,
  • problemas psicosociales,
  • abuso de drogas o alcohol, y
  • incumplimiento del protocolo médico establecido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-citrulina, capacidad de ejercicio
Malato de L-Citrulina, 1gr, oral, dividido 3 veces al día, durante 2 semanas
Droga: L-citrulina malato
3 gr por día, oral, durante 2 semanas
Otros nombres:
  • Stimol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
La medida principal de eficacia fue el cambio en la capacidad de ejercicio, medido por la distancia total caminada en seis minutos, desde el inicio hasta la semana 2. (15)
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la presión media de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 2 semanas
cambios en la presión media de la arteria pulmonar desde el inicio hasta la semana 2.
2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas
cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta la semana 2
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masih Daneshvari Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: babak sharif kashani, cardiologist, Lung Transplantation Research Center, National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD), Shahid Beheshti University of Medical Science, Tehran, Iran.
  • Investigador principal: Paritash Tahmaseb pour, MD, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • f-91-138

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