Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met PPH die op korte termijn oraal L-citrulline-malaat krijgen

8 augustus 2013 bijgewerkt door: babak sharif kashani, Masih Daneshvari Hospital

Inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met idiopathische pulmonale hypertensie en Eisenmenger-syndroom die op korte termijn oraal L-citrulline-malaat krijgen

Vanwege de vaatverwijdende eigenschappen van de NO, is een van de therapeutische benaderingen voor IPAH het orale gebruik van stikstofmonoxideprecursoren (10). De werkzaamheid van L-arginine is goed gedocumenteerd in de huidige literatuur, maar er is een gebrek aan gegevens met betrekking tot L-citrullinemalaat. Daarom zal deze studie de therapeutische werkzaamheid van L-citrullinemalaat evalueren bij twee categorieën patiënten met pulmonale hypertensie (IPAH en Eisenmeger-syndroom). Deze gerandomiseerde klinische studie maakt gebruik van een wandeling van 6 minuten, pro-BNP-niveaus en de echocardiografische indexen als indicator van functionele verbetering van de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pulmonale vasculaire tonus wordt in stand gehouden door de werking van vasoprotectieve verbindingen, waaronder stikstofmonoxide (NO)(1).NO kan endogeen in het lichaam worden gesynthetiseerd via L-arginine en een NOS-onafhankelijk mechanisme van het anionnitriet (NO2-)(2,3 Stikstofmonoxide (NO) veroorzaakt cyclische guanosinemonofosfaat-gemedieerde vasodilatatie van de pulmonale vasculatuur. Endogeen NO wordt ook geproduceerd door het metabolisme van citrulline; een aminozuur gegenereerd door de ureumcyclus (4). NO is essentieel voor de normale ontwikkeling van het longvasculatuur en het verlies van deze vaatverwijdende factor en de daaropvolgende endotheliale disfunctie wordt voorgesteld als een van de mogelijke verklaringen voor de ontwikkeling van pulmonale hypertensie (1).

Vanuit klinisch oogpunt is pulmonale hypertensie een veel voorkomende complicatie van chronische obstructieve longziekte (COPD). De aanwezigheid ervan wordt in verband gebracht met een kortere overleving en een slechter klinisch resultaat. In een setting van COPD is pulmonale hypertensie meestal van matige ernst en vordert langzaam. Recente onderzoeken hebben endotheliale disfunctie aangetoond en veranderingen in de expressie van van endotheel afgeleide mediatoren die de vasculaire tonus en celgroei reguleren in de longslagaders van patiënten met milde ziekte(5). Pulmonale vasculaire betrokkenheid van aangeboren hartaandoeningen zoals het Eisenmeger-syndroom is een andere belangrijke categorie patiënten met PAH. Bij deze aangeboren ziekte volgt pulmonale vasculaire betrokkenheid op een periode waarin de pulmonale weerstand laag is en de pulmonale bloedstroom hoog is (6, 7, 8). Ten slotte is idiopathische pulmonale hypertensie (IPAH) de derde categorie van deze patiënten. IPAH heeft een onbekende etiologie en wordt gekenmerkt door progressieve vernietiging van kleine en middelgrote longslagaders; verhoging van de pulmonale arteriële druk en een toename van de pulmonale vasculaire weerstand. Aanwezigheid van deze pathologieën leidt uiteindelijk tot rechterhartfalen en overlijden (9).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: babak sharif kashani, cardiologist
  • Telefoonnummer: 0098-02188883114
  • E-mail: sharifk@nritld.ac.ir

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 021
        • Werving
        • MasihDH
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • babak sharif kashani, cardiologist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 68 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten jonger dan 70 jaar,
  • patiënten met een zes minuten loopafstand van meer dan 100 meter (m),
  • een gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP) ≥ 25 mmHg in rust zoals beoordeeld door rechterhartkatheterisatie (RHC) (11,12).

Uitsluitingscriteria:

  • alle patiënten ouder dan 70 jaar,
  • patiënten met een zes minuten loopafstand van minder dan 100 meter (m), actieve long- of extrapulmonale infectie,
  • ernstige coronaropathie en/of ventriculaire disfunctie,
  • significante nierziekte en/of hepatitis,
  • gedetecteerde immunosuppressieve ziekten,
  • drager van bekende neoplasieën,
  • zwangerschap,
  • gebrek aan steun van familie,
  • psychosociale problemen,
  • drugs- of alcoholmisbruik, en
  • niet-naleving van het vastgestelde medische protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-citrulline, inspanningscapaciteit
L-Citrulline-malaat, 1gr, oraal, 3 keer per dag verdeeld, gedurende 2 weken
Geneesmiddel: L-Citrulline Malaat
3 gr per dag, oraal, gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Stimol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 2 weken
De primaire maatstaf voor werkzaamheid was de verandering in inspanningscapaciteit, gemeten aan de hand van de totale afgelegde afstand in zes minuten, vanaf de basislijn tot week 2. (15)
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de gemiddelde longslagaderdruk
Tijdsspanne: 2 weken
veranderingen in de gemiddelde pulmonale arteriële druk vanaf baseline tot week 2.
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken
verandering in de kwaliteit van leven vanaf baseline tot week 2
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masih Daneshvari Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: babak sharif kashani, cardiologist, Lung Transplantation Research Center, National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD), Shahid Beheshti University of Medical Science, Tehran, Iran.
  • Hoofdonderzoeker: Paritash Tahmaseb pour, MD, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • f-91-138

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-Citrulline Malaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren