Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlati kapacitás és életminőség PPH-ban szenvedő betegeknél, akik rövid ideig orális L-citrulin-malátot kapnak

2013. augusztus 8. frissítette: babak sharif kashani, Masih Daneshvari Hospital

Az idiopátiás pulmonalis hipertóniában és Eisenmenger-szindrómás betegek testedzési kapacitása és életminősége, akik rövid távú orális L-citrulin-malátot kapnak

Az NO értágító tulajdonságai miatt az IPAH egyik terápiás megközelítése a nitrogén-monoxid-prekurzorok orális alkalmazása (10). Az L-arginin hatékonysága jól dokumentált a jelenlegi irodalomban, de kevés adat áll rendelkezésre az L-citrullin-maláttal kapcsolatban. Ezért ez a tanulmány az L-citrullin-malát terápiás hatékonyságát fogja értékelni a pulmonális hipertóniában szenvedő betegek két kategóriájában (IPAH és Eisenmeger-szindróma). Ez a randomizált klinikai vizsgálat a 6 perces sétát, a pro BNP szinteket és az echokardiográfiás indexeket használja a betegek funkcionális javulásának indikátoraként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőér tónusát érvédő vegyületek, köztük a nitrogén-monoxid (NO)(1) fenntartják. A NO endogén módon szintetizálható a szervezetben az L-arginin és a NOS-független mechanizmus révén az anion-nitritből (NO2-)(2,3). ).A nitrogén-monoxid (NO) ciklikus guanozin-monofoszfát által közvetített értágulatot okoz a pulmonalis érrendszerben. A citrullin metabolizmusából endogén NO is keletkezik; a karbamid ciklus által termelt aminosav (4). A NO kritikus fontosságú a pulmonalis érrendszer normális fejlődésében, és ennek az értágító faktornak a elvesztését és az ezt követő endothel diszfunkciót a pulmonális hipertónia kialakulásának egyik lehetséges magyarázataként javasolják (1).

Klinikai szempontból a pulmonális hipertónia a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) gyakori szövődménye. Jelenléte rövidebb túléléshez és rosszabb klinikai kimenetelhez kapcsolódik. COPD esetén a pulmonális hipertónia általában közepesen súlyos, és lassan fejlődik. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták az endoteliális diszfunkciót és az endothel eredetű mediátorok expressziójának változásait, amelyek szabályozzák az értónust és a sejtnövekedést az enyhe betegségben szenvedő betegek tüdőartériáiban (5). A veleszületett szívbetegség, például az Eisenmeger-szindróma okozta pulmonalis vascularis érintettség a PAH-ban szenvedő betegek másik fontos kategóriája. Ebben a veleszületett betegségben a pulmonalis vaszkuláris érintettség olyan időszakot követ, amelyben a tüdő ellenállása alacsony és a tüdő véráramlása magas (6, 7, 8). Végül az idiopátiás pulmonális hipertónia (IPAH) a harmadik kategória ezen betegek között. Az IPAH etiológiája ismeretlen, és a kis és közepes méretű pulmonalis artériák progresszív obliterációja jellemzi; a pulmonalis artériás nyomás emelkedése és a pulmonalis vaszkuláris ellenállás növekedése. Ezen patológiák jelenléte végül jobb szívelégtelenséghez és halálhoz vezet (9).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: babak sharif kashani, cardiologist
  • Telefonszám: 0098-02188883114
  • E-mail: sharifk@nritld.ac.ir

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 021
        • Toborzás
        • MasihDH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • babak sharif kashani, cardiologist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden 70 évnél fiatalabb beteg,
  • olyan betegek, akiknek hat perces sétatávolsága meghaladja a 100 métert (m),
  • az átlagos pulmonális artériás nyomás (PAP) ≥ 25 Hgmm nyugalomban, a jobb szív katéterezése (RHC) alapján (11,12).

Kizárási kritériumok:

  • minden 70 évnél idősebb beteg,
  • a hat perces sétatávolság 100 méternél (m) kisebb, aktív tüdőgyulladással vagy extrapulmonalis fertőzéssel,
  • súlyos koronaropathia és/vagy kamrai diszfunkció,
  • jelentős vesebetegség és/vagy hepatitis,
  • észlelt immunszuppresszív betegségek,
  • ismert neopláziák hordozója,
  • terhesség,
  • a családi támogatás hiánya,
  • pszichoszociális problémák,
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, és
  • a megállapított orvosi protokoll be nem tartása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-citrulin, gyakorlati kapacitás
L-citrullin-malát, 1g, szájon át, naponta háromszor elosztva, 2 hétig
Drog: L-citrulin-malát
3 gr naponta, szájon át, 2 hétig
Más nevek:
  • Stimol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mozgásképesség változása
Időkeret: 2 hét
A hatékonyság elsődleges mérőszáma az edzéskapacitás változása volt, amelyet a hat perc alatt megtett teljes távolsággal mértek, az alapvonaltól a 2. hétig. (15)
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az átlagos pulmonalis-artéria nyomás változása
Időkeret: 2 hét
az átlagos pulmonalis artériás nyomás változása a kiindulási értékről a 2. hétre.
2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás az életminőségben
Időkeret: 2 hét
az életminőség változása a kiindulási állapotról a 2. hétre
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masih Daneshvari Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: babak sharif kashani, cardiologist, Lung Transplantation Research Center, National Research Institute of Tuberculosis and Lung Disease (NRITLD), Shahid Beheshti University of Medical Science, Tehran, Iran.
  • Kutatásvezető: Paritash Tahmaseb pour, MD, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • f-91-138

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L-citrulin-malát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel