Psoriasis Vulgariksen hoitoon käytettävän DD-25-aiheisen voiteen arviointi: Käsitetutkimuksen todiste
torstai 4. lokakuuta 2012 päivittänyt: Fortuderm Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden paikallislääkkeen DD-25:n teho plakkipsoriasis Vulgariksessa.
Tutkimukseen osallistuu plakkivaiheessa olevia henkilöitä, joiden kehon alue on 5-20 %. Yhteensä 30 potilasta hoidetaan voideella vaurioituneille alueille kahdesti päivässä kolmen viikon ajan. Valmisteen teho dokumentoidaan PASI-pisteillä, globaalilla lääkärin arvioinnilla ja valokuvilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis Vulgaris on edelleen laajalle levinnyt kliininen kokonaisuus, jolla on kroonisia puhkeamisia ja erilaisia hoito-ohjelmia, joista mikään ei ole lopullista.
Tarvitaan uusi turvallinen ja tehokas ulkopuolinen hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dvora Krulfeld, M.A.
- Puhelinnumero: 97236973768
- Sähköposti: dvoray@tasmc.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Hagit Matz, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheen ikä 18-60
- Ihotautilääkärin PS-diagnoosi, jossa on vaurioita käsivarsissa, jaloissa tai vartalossa
- Koehenkilöillä on stabiili plakin PS, lievä tai kohtalainen muoto, kehon pinta-ala 5-20 %.
- Tutkittava ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Guttate-, erytroderminen-, palmu-plantaarinen tai märkärakkulainen psoriaasi psoriaasin ainoana tai hallitsevana muotona.
- Yliherkkyys auringonvalolle; Lupus, PMLE tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään pahentavan UV-valolle altistumisesta
- Raskaus, imetys
- Aiempi syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta.
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus (esim. angina pectoris, sydäninfarkti); aivoverisuonioireyhtymät, perifeeriset verisuonet tai hallitsematon verenpainetauti. Potilaat, joilla on tiedossa vaikea maksan ja/tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan terveyden tämän tutkimuksen aikana.
- Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla, joilla on mahdollisesti vaikutus psoriaasin vulgarisiin 4 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen tarkastusta.
- Systeemiset hoidot kaikilla muilla hoidoilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla on mahdollinen vaikutus psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, retinoidit, immunosuppressantit) 8 viikon aikana ennen satunnaistamista. Koehenkilöt, jotka käyttivät PUVA- tai valohoitoa edeltävän 8 viikon aikana. SSRI- tai MAO-estäjien käyttö.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista AIKAILISISTA lääkkeistä PS:n hoitoon 2 viikon aikana ennen satunnaistamista: esim. WHO-ryhmän I-II kortikosteroidit, retinoidit, Vit. D-analogit, immunomodulaattorit, antraseenijohdannaiset, salisyylihappo.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun interventiokliiniseen tutkimukseen, tai koehenkilöt, joilla on jokin samanaikainen dermatologinen sairaus, joka saattaa estää psoriaasin tarkan arvioinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DD-25
Konsentraatio 0,025 % paikallista DD-25-voidetta.
|
Paikallinen DD-25-voide 0,025 %:n pitoisuudella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho 3 viikon kuluttua verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
DD-25:n tehokkuuden arviointi 3 viikon hoidon aikana analysoimalla muutoksia Psoriasis Area & Severity Index (PASI) -indeksissä keskivaikeasta tai lievästä plakkipsoriaasipotilaista.
Parannusta arvioidaan eryteeman, kovettuman ja hilseilyn muutoksilla päivinä 0, 10 ja 21 havaittuna.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PASI-alennus 50 %
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hagit Matz, M.D., Dept of Dermatology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DD-25
- 0290-12-TLV (MUUTA: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .