Evaluering av DD-25 Topical Cream for Treatment of Psoriasis Vulgaris: Proof of Concept Study
4. oktober 2012 oppdatert av: Fortuderm Ltd.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av DD-25, et nytt aktuellt legemiddel, på plakk Psoriasis Vulgaris.
Studien vil inkludere forsøkspersoner på plakkstadiet fra 5-20 % involvering av kroppsområdet. Totalt 30 forsøkspersoner vil bli behandlet med krempåføring på berørte områder to ganger daglig i tre uker. Effekten av preparatet vil bli dokumentert ved PASI-score, Global legevurdering og bilder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Psoriasis Vulgaris er fortsatt en utbredt klinisk enhet med kroniske utbrudd og ulike behandlingsregimer, ingen av dem definitive.
En ny sikker og effektiv, ekstern behandling er nødvendig for.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dvora Krulfeld, M.A.
- Telefonnummer: 97236973768
- E-post: dvoray@tasmc.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Hagit Matz, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fag alder 18-60
- Diagnose av PS av hudlege med lesjoner på armer, ben eller bagasjerom
- Forsøkspersonene har stabil plakk PS, mild til moderat form, kroppsoverflateareal på 5-20 %.
- Emnet forsto og signerte et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Guttat, erytrodermisk, palmeplantar eller pustuløs psoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis.
- Overfølsomhet for sollys; historie med Lupus, PMLE eller en hvilken som helst sykdom som er kjent for å bli forverret av eksponering for UV-lys
- Graviditet, amming
- Historie med kreft, unntatt ikke-melanom hudkreft.
- Pasienter med historie med iskemisk hjertesykdom (f. angina pectoris, hjerteinfarkt); cerebrovaskulære syndromer, perifer vaskulær eller ukontrollert hypertensjon. Personer med kjent alvorlig lever- og/eller alvorlig nyresvikt.
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette helsen til pasienten i fare i løpet av denne studien.
- Systemisk behandling med biologiske terapier med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen 4 måneder eller 5 medikamenthalveringstider før kontroll.
- Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske, med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) innen 8-ukers perioden før randomisering. Personer som bruker PUVA eller fototerapi innen 8 uker før randomisering. Bruk av SSRI- eller MAO-hemmere.
- Personer som bruker ett av følgende TOPISKE medisiner for behandling av PS innen 2 uker før randomisering: f.eks. WHO gruppe I-II kortikosteroider, retinoider, Vit. D-analoger, immunmodulatorer, antracenderivater, salisylsyre.
- Personer med nåværende deltakelse i andre intervensjonsklinikker eller personer med samtidig(e) dermatologisk(e) lidelse(r) som kan utelukke nøyaktig evaluering av psoriasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DD-25
En konsentrasjon på 0,025 % av aktuell DD-25 krem.
|
En aktuell DD-25 krem med 0,025 % konsentrasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt etter 3 uker sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 uker
|
Evaluering av effektiviteten av DD-25 over en periode på 3 ukers behandling ved å analysere endringene i Psoriasis Area & Severity Index (PASI) hos moderat til mild plakkpsoriasispasienter.
Forbedring som skal vurderes ved endringer i erytem, indurasjon og avskalling sett på dag 0, 10 og 21.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PASI-reduksjon på 50 %
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hagit Matz, M.D., Dept of Dermatology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DD-25
- 0290-12-TLV (ANNEN: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .