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심상성 건선 치료를 위한 DD-25 국소 크림의 평가 : 개념 증명 연구

2012년 10월 4일 업데이트: Fortuderm Ltd.

본 연구의 목적은 판상 건선에 대한 외용신약인 DD-25의 효능을 알아보는 것이다.

이 연구에는 5-20% 신체 부위 침범의 플라크 단계에 있는 피험자가 포함될 것입니다. 총 30명의 피험자가 3주 동안 매일 2회 영향을 받는 부위에 크림 도포로 치료를 받게 됩니다. 제제의 효능은 PASI 점수, 글로벌 의사 평가 및 사진으로 문서화됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

심상성 건선은 만성 발적과 다양한 치료 요법이 있는 광범위한 임상적 실체로 남아 있으며, 그 중 어느 것도 결정적이지 않습니다. 안전하고 효과적인 새로운 외부 치료가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Avi Dascalu, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 972-3-6099005
  • 이메일: dasc01@yahoo.com

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hagit Matz, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상 연령 18-60세
  2. 팔, 다리 또는 몸통에 병변이 있는 피부과 전문의의 PS 진단
  3. 피험자는 안정적인 플라크 PS, 경도 내지 중등도 형태, 체표면적 5-20%를 가집니다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 건선의 유일한 또는 우세한 형태인 내장, 홍피, 손바닥-발바닥 또는 농포성 건선.
  2. 햇빛에 대한 과민성; 루푸스, PMLE 또는 UV 광선 노출에 의해 악화되는 것으로 알려진 질병의 병력
  3. 임신, 수유
  4. 비흑색종 피부암을 제외한 암 병력.
  5. 허혈성 심장 질환의 병력이 있는 환자(예: 협심증, 심근 경색증); 뇌혈관 증후군, 말초혈관 또는 조절되지 않는 고혈압. 알려진 중증 간 및/또는 중증 신부전이 있는 피험자.
  6. 연구자의 의견에 따라 본 연구 과정 동안 환자의 건강을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태.
  7. 검진 전 4개월 또는 5회 약물 반감기 이내에 심상성 건선에 효과가 있는 생물학적 요법으로 전신 치료.
  8. 무작위화 전 8주 이내에 심상성 건선(예: 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 레티노이드, 면역억제제)에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 제제 이외의 모든 다른 요법을 사용한 전신 치료. 무작위화 PUVA 또는 광선요법 전 8주 기간 내에 사용하는 피험자. SSRI 또는 ​​MAO 억제제 사용.
  9. 무작위화 전 2주 이내에 PS 치료를 위해 다음 TOPICAL 약물 중 하나를 사용하는 피험자: 예. WHO 그룹 I-II 코르티코스테로이드, 레티노이드, Vit. D 유사체, 면역 조절제, 안트라센 유도체, 살리실산.
  10. 건선의 정확한 평가를 불가능하게 할 수 있는 수반되는 피부 질환(들)이 있는 다른 중재적 임상에 현재 참여하고 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DD-25
국소 DD-25 크림의 0.025% 농도.
0.025% 농도의 국소 DD-25 크림.
다른 이름들:
  • Fortuderm DD-25 건선 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 3주 후 효능.
기간: 3 주
중등도에서 경증 판상 건선 환자의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)의 변화를 분석하여 3주 치료 기간 동안 DD-25의 효과를 평가합니다. 0일, 10일 및 21일에 관찰되는 홍반, 경결 및 박리의 변화에 ​​의해 평가되는 개선.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PASI 50% 감소
기간: 3 주
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hagit Matz, M.D., Dept of Dermatology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DD-25
  • 0290-12-TLV (다른: Tel Aviv Sourasky Medical Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심상성 건선에 대한 임상 시험

DD-25에 대한 임상 시험

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