Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kremu do stosowania miejscowego DD-25 w leczeniu łuszczycy zwykłej: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

4 października 2012 zaktualizowane przez: Fortuderm Ltd.

Celem tego badania jest określenie skuteczności DD-25, nowego leku miejscowego, na łuszczycę zwykłą.

Badanie obejmie pacjentów w stadium płytki nazębnej z zajęciem 5-20% obszaru ciała. W sumie 30 pacjentów będzie leczonych kremem na dotkniętych obszarach dwa razy dziennie przez trzy tygodnie. Skuteczność preparatu zostanie udokumentowana wynikiem PASI, globalną oceną lekarską i zdjęciami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca zwykła pozostaje szeroko rozpowszechnioną jednostką kliniczną z przewlekłymi zaostrzeniami i różnymi schematami leczenia, z których żaden nie jest ostateczny. Wymagane jest nowe, bezpieczne i skuteczne leczenie zewnętrzne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hagit Matz, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek podmiotu 18-60 lat
  2. Rozpoznanie PS przez dermatologa ze zmianami na rękach, nogach lub tułowiu
  3. Pacjenci mają stabilną płytkę PS, postać łagodną do umiarkowanej, pole powierzchni ciała 5-20%.
  4. Pacjent zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna, dłoniowo-podeszwowa lub krostkowa jako jedyna lub dominująca postać łuszczycy.
  2. Nadwrażliwość na światło słoneczne; historia tocznia, PMLE lub jakiejkolwiek choroby, o której wiadomo, że pogarsza się pod wpływem światła UV
  3. Ciąża, karmienie piersią
  4. Historia raka, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry.
  5. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego); zespoły naczyniowo-mózgowe, naczynia obwodowe lub niekontrolowane nadciśnienie. Osoby ze stwierdzoną ciężką niewydolnością wątroby i (lub) ciężką niewydolnością nerek.
  6. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdrowiu pacjenta w trakcie tego badania.
  7. Leczenie systemowe terapiami biologicznymi z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leków przed kontrolą.
  8. Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, mające potencjalny wpływ na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, analogami witaminy D, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w okresie 8 tygodni przed randomizacją. Pacjenci stosujący w ciągu 8 tygodni przed randomizacją PUVA lub Fototerapię. Stosowanie inhibitorów SSRI lub MAO.
  9. Pacjenci stosujący jeden z następujących leków MIEJSCOWYCH w leczeniu PS w ciągu 2 tygodni przed randomizacją: np. kortykosteroidy grupy I-II wg WHO, retinoidy, wit. Analogi D, immunomodulatory, pochodne antracenu, kwas salicylowy.
  10. Osoby aktualnie uczestniczące w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub osoby ze współistniejącymi zaburzeniami dermatologicznymi, które mogą uniemożliwić dokładną ocenę łuszczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DD-25
Stężenie 0,025% miejscowego kremu DD-25.
Lek: DD-25
Miejscowy krem ​​DD-25 o stężeniu 0,025%.
Inne nazwy:
  • Fortuderm DD-25 Krem na łuszczycę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność po 3 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena skuteczności DD-25 w okresie 3 tygodni leczenia poprzez analizę zmian wskaźnika PASI (Psoriasis Area & Severity Index) u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do łagodnego. Poprawę należy ocenić na podstawie zmian rumienia, stwardnienia i złuszczania widocznych w dniach 0, 10 i 21.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja PASI o 50%
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fortuderm Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hagit Matz, M.D., Dept of Dermatology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DD-25
  • 0290-12-TLV (INNY: Tel Aviv Sourasky Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj