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Valutazione della crema topica DD-25 per il trattamento della psoriasi volgare: prova di studio concettuale

4 ottobre 2012 aggiornato da: Fortuderm Ltd.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del DD-25, un nuovo farmaco topico, sulla psoriasi volgare a placche.

Lo studio includerà soggetti allo stadio di placca dal 5-20% di coinvolgimento dell'area corporea. Un totale di 30 soggetti sarà trattato con l'applicazione di crema sulle aree interessate due volte al giorno per tre settimane. L'efficacia della preparazione sarà documentata dal punteggio PASI, dalla valutazione globale del medico e dalle foto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi volgare rimane un'entità clinica diffusa con riacutizzazioni croniche e vari regimi di trattamento, nessuno dei quali definitivo. È necessario un nuovo trattamento esterno sicuro ed efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hagit Matz, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto età 18-60
  2. Diagnosi di PS da parte di un dermatologo con lesioni su braccia, gambe o tronco
  3. I soggetti hanno PS stabile della placca, forma da lieve a moderata, superficie corporea del 5-20%.
  4. Il soggetto ha compreso e firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Psoriasi guttata, eritrodermica, palmo-plantare o pustolosa come forma unica o predominante di psoriasi.
  2. Ipersensibilità alla luce solare; storia di Lupus, PMLE o qualsiasi malattia nota per essere peggiorata dall'esposizione ai raggi UV
  3. Gravidanza, allattamento
  4. Storia di cancro, escluso il cancro della pelle non melanoma.
  5. Pazienti con anamnesi di cardiopatia ischemica (ad es. angina pectoris, infarto del miocardio); sindromi cerebrovascolari, vascolari periferici o ipertensione incontrollata. Soggetti con insufficienza epatica e/o renale grave nota.
  6. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la salute del paziente durante il corso di questo studio.
  7. Trattamento sistemico con terapie biologiche con possibile effetto sulla psoriasi volgare entro 4 mesi o 5 emivite del farmaco prima del controllo.
  8. Trattamenti sistemici con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, analoghi della vitamina D, retinoidi, immunosoppressori) entro il periodo di 8 settimane prima della randomizzazione. Soggetti che utilizzano nel periodo di 8 settimane prima della randomizzazione PUVA o fototerapia. Uso di inibitori SSRI o MAO.
  9. Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci TOPICI per il trattamento della PS entro 2 settimane prima della randomizzazione: ad es. Corticosteroidi OMS gruppo I-II, retinoidi, vit. Analoghi D, immunomodulatori, derivati ​​dell'antracene, acido salicilico.
  10. Soggetti con partecipazione attuale a qualsiasi altra clinica interventistica o soggetti con qualsiasi disturbo dermatologico concomitante che potrebbe precludere una valutazione accurata della psoriasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DD-25
Una concentrazione dello 0,025% di crema topica DD-25.
Droga: DD-25
Una crema topica DD-25 alla concentrazione dello 0,025%.
Altri nomi:
  • Fortuderm DD-25 Crema per la psoriasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dopo 3 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutazione dell'efficacia del DD-25 per un periodo di 3 settimane di trattamento analizzando i cambiamenti nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a lieve. Miglioramento da valutare in base ai cambiamenti di eritema, indurimento e desquamazione osservati nei giorni 0, 10 e 21.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione PASI del 50%
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fortuderm Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hagit Matz, M.D., Dept of Dermatology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DD-25
  • 0290-12-TLV (ALTRO: Tel Aviv Sourasky Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

Prove cliniche su DD-25

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