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Evaluación de la crema tópica DD-25 para el tratamiento de la psoriasis vulgar: estudio de prueba de concepto

4 de octubre de 2012 actualizado por: Fortuderm Ltd.

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de DD-25, un nuevo fármaco tópico, sobre la psoriasis vulgar en placas.

El estudio incluirá sujetos en etapa de placa con una participación del 5 al 20% del área corporal. Un total de 30 sujetos serán tratados con la aplicación de crema en las áreas afectadas dos veces al día durante tres semanas. La eficacia de la preparación se documentará mediante la puntuación PASI, la evaluación médica global y fotografías.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis vulgar sigue siendo una entidad clínica extendida con brotes crónicos y varios regímenes de tratamiento, ninguno de ellos definitivo. Se requiere un nuevo tratamiento externo seguro y eficaz para.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hagit Matz, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto de 18 a 60 años
  2. Diagnóstico de PS por un dermatólogo con lesiones en brazos, piernas o tronco
  3. Los sujetos tienen placa PS estable, forma leve a moderada, área de superficie corporal de 5-20%.
  4. El sujeto entendió y firmó un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Psoriasis guttata, eritrodérmica, palmoplantar o pustulosa como forma única o predominante de psoriasis.
  2. Hipersensibilidad a la luz solar; antecedentes de lupus, PMLE o cualquier enfermedad que se sepa que empeora con la exposición a la luz ultravioleta
  3. Embarazo, lactancia
  4. Antecedentes de cáncer, excluyendo cáncer de piel no melanoma.
  5. Pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica (p. angina de pecho, infarto de miocardio); síndromes cerebrovasculares, hipertensión vascular periférica o no controlada. Sujetos con insuficiencia hepática grave y/o renal grave conocida.
  6. Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la salud del paciente durante el curso de este estudio.
  7. Tratamiento sistémico con terapias biológicas con posible efecto sobre la psoriasis vulgar dentro de los 4 meses o 5 semividas del fármaco antes del control.
  8. Tratamientos sistémicos con todas las demás terapias que no sean biológicas, con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar (p. ej., corticosteroides, análogos de la vitamina D, retinoides, inmunosupresores) dentro del período de 8 semanas antes de la aleatorización. Sujetos que usan PUVA o fototerapia dentro del período de 8 semanas antes de la aleatorización. Uso de ISRS o inhibidores de la MAO.
  9. Sujetos que usan uno de los siguientes medicamentos TÓPICOS para el tratamiento de PS dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización: p. Corticosteroides del grupo I-II de la OMS, retinoides, Vit. Análogos D, inmunomoduladores, derivados del antraceno, ácido salicílico.
  10. Sujetos con participación actual en cualquier otra intervención clínica o sujetos con cualquier trastorno dermatológico concomitante que pueda impedir una evaluación precisa de la psoriasis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DD-25
Una concentración de 0,025% de crema tópica DD-25.
Una crema tópica DD-25 a una concentración de 0,025 %.
Otros nombres:
  • Fortuderm DD-25 Crema Psoriasis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia después de 3 semanas en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Evaluación de la eficacia de DD-25 durante un período de tratamiento de 3 semanas mediante el análisis de los cambios en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a leve. Mejoría a ser evaluada por cambios en eritema, induración y descamación vistos en los días 0, 10 y 21.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción PASI del 50%
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hagit Matz, M.D., Dept of Dermatology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DD-25
  • 0290-12-TLV (OTRO: Tel Aviv Sourasky Medical Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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