- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01702324
Evaluación de la crema tópica DD-25 para el tratamiento de la psoriasis vulgar: estudio de prueba de concepto
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de DD-25, un nuevo fármaco tópico, sobre la psoriasis vulgar en placas.
El estudio incluirá sujetos en etapa de placa con una participación del 5 al 20% del área corporal. Un total de 30 sujetos serán tratados con la aplicación de crema en las áreas afectadas dos veces al día durante tres semanas. La eficacia de la preparación se documentará mediante la puntuación PASI, la evaluación médica global y fotografías.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Dvora Krulfeld, M.A.
- Número de teléfono: 97236973768
- Correo electrónico: dvoray@tasmc.health.gov.il
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Investigador principal:
- Hagit Matz, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 18 a 60 años
- Diagnóstico de PS por un dermatólogo con lesiones en brazos, piernas o tronco
- Los sujetos tienen placa PS estable, forma leve a moderada, área de superficie corporal de 5-20%.
- El sujeto entendió y firmó un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Psoriasis guttata, eritrodérmica, palmoplantar o pustulosa como forma única o predominante de psoriasis.
- Hipersensibilidad a la luz solar; antecedentes de lupus, PMLE o cualquier enfermedad que se sepa que empeora con la exposición a la luz ultravioleta
- Embarazo, lactancia
- Antecedentes de cáncer, excluyendo cáncer de piel no melanoma.
- Pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica (p. angina de pecho, infarto de miocardio); síndromes cerebrovasculares, hipertensión vascular periférica o no controlada. Sujetos con insuficiencia hepática grave y/o renal grave conocida.
- Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la salud del paciente durante el curso de este estudio.
- Tratamiento sistémico con terapias biológicas con posible efecto sobre la psoriasis vulgar dentro de los 4 meses o 5 semividas del fármaco antes del control.
- Tratamientos sistémicos con todas las demás terapias que no sean biológicas, con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar (p. ej., corticosteroides, análogos de la vitamina D, retinoides, inmunosupresores) dentro del período de 8 semanas antes de la aleatorización. Sujetos que usan PUVA o fototerapia dentro del período de 8 semanas antes de la aleatorización. Uso de ISRS o inhibidores de la MAO.
- Sujetos que usan uno de los siguientes medicamentos TÓPICOS para el tratamiento de PS dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización: p. Corticosteroides del grupo I-II de la OMS, retinoides, Vit. Análogos D, inmunomoduladores, derivados del antraceno, ácido salicílico.
- Sujetos con participación actual en cualquier otra intervención clínica o sujetos con cualquier trastorno dermatológico concomitante que pueda impedir una evaluación precisa de la psoriasis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DD-25
Una concentración de 0,025% de crema tópica DD-25.
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Una crema tópica DD-25 a una concentración de 0,025 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia después de 3 semanas en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación de la eficacia de DD-25 durante un período de tratamiento de 3 semanas mediante el análisis de los cambios en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a leve.
Mejoría a ser evaluada por cambios en eritema, induración y descamación vistos en los días 0, 10 y 21.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción PASI del 50%
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagit Matz, M.D., Dept of Dermatology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DD-25
- 0290-12-TLV (OTRO: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
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