Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af DD-25 topisk creme til behandling af Psoriasis Vulgaris: Proof of Concept-undersøgelse

4. oktober 2012 opdateret af: Fortuderm Ltd.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​DD-25, et nyt topisk lægemiddel, på plaque Psoriasis Vulgaris.

Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner på plakstadiet fra 5-20 % involvering af kropsområdet. I alt 30 forsøgspersoner vil blive behandlet med creme på de berørte områder to gange dagligt i tre uger. Effektiviteten af ​​præparatet vil blive dokumenteret ved PASI-score, global lægevurdering og fotos.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis Vulgaris er fortsat en udbredt klinisk enhed med kroniske udbrud og forskellige behandlingsregimer, ingen af ​​dem endelige. En ny sikker og effektiv, ekstern behandling er påkrævet for.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Avi Dascalu, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 972-3-6099005
  • E-mail: dasc01@yahoo.com

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hagit Matz, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 18-60 år
  2. Diagnose af PS af en hudlæge med læsioner på arme, ben eller krop
  3. Forsøgspersoner har stabil plak PS, mild til moderat form, kropsoverfladeareal på 5-20 %.
  4. Emnet forstod og underskrev en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Guttat, erytrodermisk, palmeplantar eller pustuløs psoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis.
  2. Overfølsomhed over for sollys; historie med Lupus, PMLE eller enhver sygdom, der vides at blive forværret af eksponering for UV-lys
  3. Graviditet, amning
  4. Anamnese med kræft, eksklusive ikke-melanom hudkræft.
  5. Patienter med en historie med iskæmisk hjertesygdom (f. angina pectoris, myokardieinfarkt); cerebrovaskulære syndromer, perifer vaskulær eller ukontrolleret hypertension. Personer med kendt alvorlig lever- og/eller alvorlig nyreinsufficiens.
  6. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe patientens helbred i fare i løbet af denne undersøgelse.
  7. Systemisk behandling med biologiske terapier med mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for 4 måneder eller 5 lægemiddelhalveringstider før kontrol.
  8. Systemiske behandlinger med alle andre terapier end biologiske, med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) inden for 8-ugers perioden forud for randomisering. Forsøgspersoner, der bruger inden for 8 ugers perioden før randomisering PUVA eller fototerapi. Brug af SSRI- eller MAO-hæmmere.
  9. Forsøgspersoner, der bruger et af følgende TOPISKE lægemidler til behandling af PS inden for 2 uger før randomisering: f.eks. WHO gruppe I-II kortikosteroider, retinoider, Vit. D-analoger, immunmodulatorer, anthracenderivater, salicylsyre.
  10. Forsøgspersoner med aktuel deltagelse i andre interventionsklinikker eller forsøgspersoner med en eller flere samtidige dermatologiske lidelser, som kan udelukke nøjagtig evaluering af psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DD-25
En koncentration på 0,025% af topisk DD-25 creme.
Medicin: DD-25
En topisk DD-25 creme med en koncentration på 0,025 %.
Andre navne:
  • Fortuderm DD-25 Psoriasiscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt efter 3 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 uger
Evaluering af effektiviteten af ​​DD-25 over en periode på 3 ugers behandling ved at analysere ændringerne i Psoriasis Area & Severity Index (PASI) hos moderat til mild Plaque Psoriasis patienter. Forbedring skal vurderes ved ændringer i erytem, ​​induration og afskalning som set på dag 0, 10 og 21.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PASI reduktion på 50 %
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fortuderm Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hagit Matz, M.D., Dept of Dermatology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DD-25
  • 0290-12-TLV (ANDET: Tel Aviv Sourasky Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med DD-25

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner