- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01702324
Avaliação do Creme Tópico DD-25 para o Tratamento da Psoríase Vulgar: Estudo de Prova de Conceito
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do DD-25, um novo medicamento tópico, na psoríase vulgar em placas.
O estudo incluirá indivíduos no estágio de placa de 5 a 20% de envolvimento da área corporal. Um total de 30 indivíduos será tratado com aplicação de creme nas áreas afetadas duas vezes ao dia durante três semanas. A eficácia da preparação será documentada pela pontuação PASI, avaliação médica global e fotos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contato:
- Dvora Krulfeld, M.A.
- Número de telefone: 97236973768
- E-mail: dvoray@tasmc.health.gov.il
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Investigador principal:
- Hagit Matz, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo de 18 a 60 anos
- Diagnóstico de SP por dermatologista com lesões nos braços, pernas ou tronco
- Os indivíduos têm placa PS estável, forma leve a moderada, área de superfície corporal de 5-20%.
- O sujeito entendeu e assinou um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Psoríase gutata, eritrodérmica, palmo-plantar ou pustulosa como forma única ou predominante de psoríase.
- Hipersensibilidade à luz solar; história de lúpus, PMLE ou qualquer doença conhecida por ser agravada pela exposição à luz ultravioleta
- Gravidez, amamentação
- Histórico de câncer, excluindo câncer de pele não melanoma.
- Doentes com história de doença cardíaca isquémica (p. angina pectoris, enfarte do miocárdio); síndromes cerebrovasculares, vasculares periféricos ou hipertensão não controlada. Indivíduos com insuficiência hepática e/ou renal grave conhecida.
- Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a saúde do paciente durante o curso deste estudo.
- Tratamento sistêmico com terapias biológicas com possível efeito na psoríase vulgar em 4 meses ou 5 meias-vidas de drogas antes do check-up.
- Tratamentos sistêmicos com todas as outras terapias que não biológicas, com efeito potencial na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores) no período de 8 semanas antes da randomização. Indivíduos usando no período de 8 semanas antes da randomização PUVA ou Fototerapia. Uso de ISRS ou inibidores da MAO.
- Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos TÓPICOS para o tratamento de PS dentro de 2 semanas antes da randomização: por exemplo, Corticosteróides do grupo I-II da OMS, retinóides, Vit. Análogos D, imunomoduladores, derivados do antraceno, ácido salicílico.
- Indivíduos com participação atual em qualquer outra clínica intervencionista ou indivíduos com quaisquer distúrbios dermatológicos concomitantes que possam impedir a avaliação precisa da psoríase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DD-25
Uma concentração de 0,025% de creme DD-25 tópico.
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Um creme tópico DD-25 na concentração de 0,025%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia após 3 semanas em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 semanas
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Avaliação da eficácia do DD-25 durante um período de tratamento de 3 semanas, analisando as alterações no índice de área e gravidade da psoríase (PASI) em pacientes com psoríase em placas moderada a leve.
Melhora a ser avaliada por alterações no eritema, endurecimento e descamação, conforme visto nos dias 0, 10 e 21.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução PASI de 50%
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagit Matz, M.D., Dept of Dermatology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DD-25
- 0290-12-TLV (OUTRO: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
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