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Avaliação do Creme Tópico DD-25 para o Tratamento da Psoríase Vulgar: Estudo de Prova de Conceito

4 de outubro de 2012 atualizado por: Fortuderm Ltd.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do DD-25, um novo medicamento tópico, na psoríase vulgar em placas.

O estudo incluirá indivíduos no estágio de placa de 5 a 20% de envolvimento da área corporal. Um total de 30 indivíduos será tratado com aplicação de creme nas áreas afetadas duas vezes ao dia durante três semanas. A eficácia da preparação será documentada pela pontuação PASI, avaliação médica global e fotos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A psoríase vulgar continua sendo uma entidade clínica disseminada com surtos crônicos e vários regimes de tratamento, nenhum deles definitivo. É necessário um novo tratamento externo seguro e eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hagit Matz, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo de 18 a 60 anos
  2. Diagnóstico de SP por dermatologista com lesões nos braços, pernas ou tronco
  3. Os indivíduos têm placa PS estável, forma leve a moderada, área de superfície corporal de 5-20%.
  4. O sujeito entendeu e assinou um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Psoríase gutata, eritrodérmica, palmo-plantar ou pustulosa como forma única ou predominante de psoríase.
  2. Hipersensibilidade à luz solar; história de lúpus, PMLE ou qualquer doença conhecida por ser agravada pela exposição à luz ultravioleta
  3. Gravidez, amamentação
  4. Histórico de câncer, excluindo câncer de pele não melanoma.
  5. Doentes com história de doença cardíaca isquémica (p. angina pectoris, enfarte do miocárdio); síndromes cerebrovasculares, vasculares periféricos ou hipertensão não controlada. Indivíduos com insuficiência hepática e/ou renal grave conhecida.
  6. Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a saúde do paciente durante o curso deste estudo.
  7. Tratamento sistêmico com terapias biológicas com possível efeito na psoríase vulgar em 4 meses ou 5 meias-vidas de drogas antes do check-up.
  8. Tratamentos sistêmicos com todas as outras terapias que não biológicas, com efeito potencial na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores) no período de 8 semanas antes da randomização. Indivíduos usando no período de 8 semanas antes da randomização PUVA ou Fototerapia. Uso de ISRS ou inibidores da MAO.
  9. Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos TÓPICOS para o tratamento de PS dentro de 2 semanas antes da randomização: por exemplo, Corticosteróides do grupo I-II da OMS, retinóides, Vit. Análogos D, imunomoduladores, derivados do antraceno, ácido salicílico.
  10. Indivíduos com participação atual em qualquer outra clínica intervencionista ou indivíduos com quaisquer distúrbios dermatológicos concomitantes que possam impedir a avaliação precisa da psoríase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DD-25
Uma concentração de 0,025% de creme DD-25 tópico.
Um creme tópico DD-25 na concentração de 0,025%.
Outros nomes:
  • Creme para Psoríase Fortuderm DD-25

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia após 3 semanas em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 semanas
Avaliação da eficácia do DD-25 durante um período de tratamento de 3 semanas, analisando as alterações no índice de área e gravidade da psoríase (PASI) em pacientes com psoríase em placas moderada a leve. Melhora a ser avaliada por alterações no eritema, endurecimento e descamação, conforme visto nos dias 0, 10 e 21.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução PASI de 50%
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hagit Matz, M.D., Dept of Dermatology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DD-25
  • 0290-12-TLV (OUTRO: Tel Aviv Sourasky Medical Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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