Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení topického krému DD-25 pro léčbu psoriasis vulgaris: Proof of Concept Study

4. října 2012 aktualizováno: Fortuderm Ltd.

Účelem této studie je stanovit účinnost DD-25, nového topického léku, na plak Psoriasis vulgaris.

Studie bude zahrnovat subjekty ve stádiu plaku s postižením 5-20 % plochy těla. Celkem 30 subjektů bude ošetřeno aplikací krému na postižená místa dvakrát denně po dobu tří týdnů. Účinnost přípravku bude dokumentována skóre PASI, globálním hodnocením lékaře a fotografiemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriasis vulgaris zůstává rozšířenou klinickou jednotkou s chronickými vzplanutími a různými režimy léčby, z nichž žádný není definitivní. Je vyžadována nová bezpečná a účinná externí léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hagit Matz, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu 18-60
  2. Diagnostika PS dermatologem s lézemi na pažích, nohou nebo trupu
  3. Subjekty mají stabilní PS plaku, mírnou až střední formu, plochu tělesného povrchu 5-20 %.
  4. Subjekt pochopil a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Guttátní, erytrodermická, palmoplantární nebo pustulární psoriáza jako jediná nebo převládající forma psoriázy.
  2. Přecitlivělost na sluneční světlo; anamnéza lupusu, PMLE nebo jakékoli nemoci, o které je známo, že se zhoršuje vystavením UV záření
  3. Těhotenství, kojení
  4. Rakovina v anamnéze, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  5. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze (např. angina pectoris, infarkt myokardu); cerebrovaskulární syndromy, periferní vaskulární nebo nekontrolovaná hypertenze. Jedinci se známou těžkou jaterní a/nebo těžkou renální insuficiencí.
  6. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví pacienta v průběhu této studie.
  7. Systémová léčba biologickými terapiemi s možným účinkem na psoriasis vulgaris do 4 měsíců nebo 5 poločasů léku před kontrolou.
  8. Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, retinoidy, imunosupresiva) v období 8 týdnů před randomizací. Subjekty užívající v období 8 týdnů před randomizací PUVA nebo fototerapii. Použití inhibitorů SSRI nebo MAO.
  9. Subjekty užívající jeden z následujících TOPICKÝCH léků k léčbě PS během 2 týdnů před randomizací: např. WHO skupina I-II kortikosteroidy, retinoidy, vit. Analogy D, imunomodulátory, deriváty anthracenu, kyselina salicylová.
  10. Jedinci se současnou účastí v jakékoli jiné intervenční klinické studii nebo jedinci s jakoukoli souběžnou dermatologickou poruchou (poruchami), která by mohla bránit přesnému vyhodnocení psoriázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DD-25
Koncentrace 0,025 % topického krému DD-25.
Lék: DD-25
Lokální krém DD-25 v koncentraci 0,025 %.
Ostatní jména:
  • Krém na psoriázu Fortuderm DD-25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost po 3 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 týdny
Hodnocení účinnosti DD-25 po dobu 3 týdnů léčby analýzou změn v Psoriasis Area & Severity Index (PASI) u pacientů se střední až mírnou plakovou psoriázou. Zlepšení se hodnotí podle změn erytému, indurace a deskvamace, jak bylo vidět ve dnech 0, 10 a 21.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení PASI o 50 %
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fortuderm Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hagit Matz, M.D., Dept of Dermatology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DD-25
  • 0290-12-TLV (JINÝ: Tel Aviv Sourasky Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na DD-25

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit