Оценка крема для местного применения DD-25 для лечения вульгарного псориаза: проверка концепции
4 октября 2012 г. обновлено: Fortuderm Ltd.
Целью данного исследования является определение эффективности DD-25, нового препарата для местного применения, при бляшках обыкновенного псориаза.
В исследование будут включены субъекты на стадии бляшек с вовлечением 5-20% площади тела. В общей сложности 30 субъектов будут лечить нанесением крема на пораженные участки два раза в день в течение трех недель. Эффективность препарата будет подтверждена оценкой PASI, общей оценкой врача и фотографиями.
Обзор исследования
Подробное описание
Вульгарный псориаз остается широко распространенным заболеванием с хроническими обострениями и различными схемами лечения, ни одна из которых не является окончательной.
Требуется новое безопасное и эффективное наружное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Dvora Krulfeld, M.A.
- Номер телефона: 97236973768
- Электронная почта: dvoray@tasmc.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Hagit Matz, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта 18-60 лет
- Диагностика ПС дерматологом при поражениях на руках, ногах или туловище
- Субъекты имеют стабильный бляшечный псориаз легкой и средней степени тяжести, площадь поверхности тела 5-20%.
- Субъект понял и подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Каплевидный, эритродермический, ладонно-подошвенный или пустулезный псориаз как единственная или преобладающая форма псориаза.
- Гиперчувствительность к солнечному свету; история волчанки, PMLE или любого заболевания, которое, как известно, усугубляется воздействием ультрафиолетового света
- Беременность, кормление грудью
- Рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
- Пациенты с ишемической болезнью сердца в анамнезе (например, стенокардия, инфаркт миокарда); цереброваскулярные синдромы, периферическая сосудистая или неконтролируемая гипертензия. Субъекты с известной тяжелой печеночной и/или тяжелой почечной недостаточностью.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу здоровье пациента в ходе данного исследования.
- Системное лечение биологической терапией с возможным влиянием на вульгарный псориаз в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения препарата до осмотра.
- Системное лечение всеми другими видами терапии, кроме биологических, с потенциальным воздействием на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, аналоги витамина D, ретиноиды, иммунодепрессанты) в течение 8-недельного периода до рандомизации. Субъекты, использующие в течение 8 недель до рандомизации PUVA или фототерапию. Использование СИОЗС или ингибиторов МАО.
- Субъекты, использующие один из следующих МЕСТНЫХ препаратов для лечения PS в течение 2 недель до рандомизации: например. Кортикостероиды I-II группы ВОЗ, ретиноиды, вит. Аналоги D, иммуномодуляторы, производные антрацена, салициловая кислота.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любых других интервенционных клинических исследованиях, или субъекты с любыми сопутствующими дерматологическими расстройствами, которые могут препятствовать точной оценке псориаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДД-25
Концентрация 0,025% местного крема DD-25.
|
Крем DD-25 для местного применения с концентрацией 0,025%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность через 3 недели по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценка эффективности DD-25 в течение 3 недель лечения путем анализа изменений индекса площади и тяжести псориаза (PASI) у пациентов с бляшечным псориазом средней и легкой степени тяжести.
Улучшение оценивают по изменениям эритемы, уплотнения и шелушения на 0, 10 и 21 дни.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение PASI на 50%
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hagit Matz, M.D., Dept of Dermatology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DD-25
- 0290-12-TLV (ДРУГОЙ: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .