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Évaluation de la crème topique DD-25 pour le traitement du psoriasis vulgaire : étude de preuve de concept

4 octobre 2012 mis à jour par: Fortuderm Ltd.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du DD-25, un nouveau médicament topique, sur le psoriasis en plaques vulgaire.

L'étude inclura des sujets au stade de la plaque à partir d'une implication de 5 à 20 % de la surface corporelle. Un total de 30 sujets seront traités avec une application de crème sur les zones touchées deux fois par jour pendant trois semaines. L'efficacité de la préparation sera documentée par le score PASI, l'évaluation globale du médecin et des photos.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le psoriasis vulgaire reste une entité clinique répandue avec des poussées chroniques et divers schémas thérapeutiques, dont aucun n'est définitif. Un nouveau traitement externe sûr et efficace est nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Avi Dascalu, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 972-3-6099005
  • E-mail: dasc01@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hagit Matz, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet âgé de 18 à 60 ans
  2. Diagnostic de SP par un dermatologue avec des lésions sur les bras, les jambes ou le tronc
  3. Les sujets ont une PS de plaque stable, une forme légère à modérée, une surface corporelle de 5 à 20 %.
  4. Le sujet a compris et signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Psoriasis en gouttes, érythrodermique, palmo-plantaire ou pustuleux comme forme unique ou prédominante de psoriasis.
  2. Hypersensibilité au soleil; antécédents de lupus, de PMLE ou de toute maladie connue pour être aggravée par l'exposition aux rayons UV
  3. Grossesse, allaitement
  4. Antécédents de cancer, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome.
  5. Patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique (par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde); syndromes cérébrovasculaires, hypertension vasculaire périphérique ou non contrôlée. Sujets présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère connue.
  6. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la santé du patient au cours de cette étude.
  7. Traitement systémique avec des thérapies biologiques avec un effet possible sur le psoriasis vulgaris dans les 4 mois ou 5 demi-vies médicamenteuses avant le bilan.
  8. Traitements systémiques avec toutes les thérapies autres que les produits biologiques, avec un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire (par exemple, corticostéroïdes, analogues de la vitamine D, rétinoïdes, immunosuppresseurs) dans la période de 8 semaines précédant la randomisation. Sujets utilisant dans la période de 8 semaines précédant la randomisation la PUVA ou la photothérapie. Utilisation d'inhibiteurs ISRS ou MAO.
  9. Sujets utilisant l'un des médicaments TOPIQUES suivants pour le traitement de la PS dans les 2 semaines précédant la randomisation : par ex. Corticostéroïdes du groupe I-II de l'OMS, rétinoïdes, Vit. Analogues D, immunomodulateurs, Dérivés de l'anthracène, Acide salicylique.
  10. Sujets participant actuellement à toute autre intervention clinique ou sujets présentant un ou plusieurs troubles dermatologiques concomitants susceptibles d'empêcher une évaluation précise du psoriasis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DD-25
Une concentration de 0,025% de crème topique DD-25.
Médicament: DD-25
Une crème topique DD-25 à une concentration de 0,025 %.
Autres noms:
  • Fortuderm DD-25 Crème Psoriasis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité après 3 semaines par rapport à la valeur initiale.
Délai: 3 semaines
Évaluation de l'efficacité du DD-25 sur une période de traitement de 3 semaines en analysant les changements du Psoriasis Area & Severity Index (PASI) chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à léger. L'amélioration doit être évaluée par les modifications de l'érythème, de l'induration et de la desquamation observées aux jours 0, 10 et 21.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction PASI de 50%
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fortuderm Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hagit Matz, M.D., Dept of Dermatology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DD-25
  • 0290-12-TLV (AUTRE: Tel Aviv Sourasky Medical Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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