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Bewertung der topischen DD-25-Creme zur Behandlung von Psoriasis Vulgaris: Proof-of-Concept-Studie

4. Oktober 2012 aktualisiert von: Fortuderm Ltd.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von DD-25, einem neuen topischen Medikament, auf Plaque-Psoriasis vulgaris zu bestimmen.

Die Studie wird Probanden im Plaque-Stadium mit einer Beteiligung von 5-20 % des Körperbereichs umfassen. Insgesamt 30 Probanden werden drei Wochen lang zweimal täglich mit einer Creme auf die betroffenen Stellen behandelt. Die Wirksamkeit des Präparats wird durch einen PASI-Score, eine globale ärztliche Beurteilung und Fotos dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis vulgaris bleibt eine weit verbreitete klinische Entität mit chronischen Ausbrüchen und verschiedenen Behandlungsschemata, von denen keine endgültig ist. Eine neue sichere und wirksame äußere Behandlung ist erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Avi Dascalu, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 972-3-6099005
  • E-Mail: dasc01@yahoo.com

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hagit Matz, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probandenalter 18-60
  2. Diagnose von PS durch einen Dermatologen mit Läsionen an Armen, Beinen oder Rumpf
  3. Die Probanden haben stabiles Plaque-PS, leichte bis mittelschwere Form, Körperoberfläche von 5–20 %.
  4. Das Subjekt hat eine Einwilligungserklärung verstanden und unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Guttatäre, erythrodermische, palmplantare oder pustulöse Psoriasis als alleinige oder vorherrschende Form der Psoriasis.
  2. Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Vorgeschichte von Lupus, PMLE oder anderen Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie sich durch UV-Licht-Exposition verschlimmern
  3. Schwangerschaft, Stillzeit
  4. Vorgeschichte von Krebs, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  5. Patienten mit ischämischer Herzerkrankung in der Vorgeschichte (z. Angina pectoris, Myokardinfarkt); zerebrovaskuläre Syndrome, periphere vaskuläre oder unkontrollierte Hypertonie. Patienten mit bekannter schwerer Leber- und/oder schwerer Niereninsuffizienz.
  6. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Gesundheit des Patienten im Verlauf dieser Studie gefährden würde.
  7. Systemische Behandlung mit biologischen Therapien mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb von 4 Monaten oder 5 Medikamentenhalbwertszeiten vor der Kontrolle.
  8. Systemische Behandlungen mit allen anderen Therapien als Biologika mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung. Probanden, die innerhalb der 8-Wochen-Periode vor der Randomisierung PUVA oder Phototherapie verwenden. Verwendung von SSRI- oder MAO-Hemmern.
  9. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eines der folgenden TOPICAL-Medikamente zur Behandlung von PS verwenden: z. Kortikosteroide der WHO-Gruppen I-II, Retinoide, Vit. D-Analoga, Immunmodulatoren, Anthracen-Derivate, Salicylsäure.
  10. Probanden mit aktueller Teilnahme an einer anderen interventionellen Klinik oder Probanden mit begleitenden dermatologischen Erkrankungen, die eine genaue Beurteilung der Psoriasis ausschließen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DD-25
Eine Konzentration von 0,025 % der topischen DD-25-Creme.
Arzneimittel: DD-25
Eine topische DD-25-Creme mit einer Konzentration von 0,025 %.
Andere Namen:
  • Fortuderm DD-25 Psoriasis-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit nach 3 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von DD-25 über einen Zeitraum von 3 Wochen Behandlung durch Analyse der Veränderungen des Psoriasis Area & Severity Index (PASI) bei Patienten mit mittelschwerer bis leichter Plaque-Psoriasis. Die Verbesserung ist anhand von Veränderungen in Erythem, Verhärtung und Abschuppung an den Tagen 0, 10 und 21 zu beurteilen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PASI-Reduktion um 50 %
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fortuderm Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hagit Matz, M.D., Dept of Dermatology, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DD-25
  • 0290-12-TLV (ANDERE: Tel Aviv Sourasky Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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