Aktiivinen vertailijaohjattu tutkimus ISIS-FXIRx:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi polven kokonaisartroplastiassa
maanantai 25. elokuuta 2014 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Avoin, satunnaistettu, aktiivisella vertailulääkeohjattu, mukautuva rinnakkaisryhmän vaiheen 2 tutkimus, jolla arvioitiin useiden ISIS 416858 -annosten turvallisuutta ja tehoa ihonalaisesti potilaille, joille tehdään polven artroplastia
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- ISIS-FXIRx:n turvallisuus- ja tehoprofiilin arvioiminen, mukaan lukien verenvuodon ja laskimotromboembolian ilmaantuvuus, potilailla, joille tehdään koko polven artroplastia.
- Vertaa ISIS-FXIRx:n teho- ja turvallisuusprofiilia potilailla, joiden FXI-aktiivisuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,2 U/ml, enoksapariiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Isis Investigational Site
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Isis Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, LIS 2J4
- Isis Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, LIG 2B9
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
-
Adazi, Latvia, LV 2164
- Isis Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV 1004
- Isis Investigational Site
-
Valmiera, Latvia, LV4201
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Isis Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Isis Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- Isis Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01107
- Isis Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Isis Investigational Site
-
Sevastopol, Ukraina, 99018
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454026
- Isis Investigational Site
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Isis Investigational Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Isis Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150047
- Isis Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Naaraat eivät saa olla raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja. Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä ehkäisyä
- Meneillään valinnainen, ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino <50 kg
- Potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski. Aiempi kallonsisäinen tai silmänsisäinen verenvuoto. Aiemmin ollut maha-suolikanavan ja/tai endoskooppisesti varmennettu haavatauti viimeisen vuoden aikana.
- Aiempi liiallinen intra- tai suora leikkauksen jälkeinen verenvuoto tai traumaattinen spinaali- tai epiduraalipuudutus
- Aivo-, selkäydin- tai oftalmologinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus kuluneen vuoden aikana
Seuraavien laboratoriotulosten seulonta tai muut kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratorioarvoissa
- aPTT tai PT tai INR >ULN
- Tekijän IX aktiivisuus <LLN
- Tekijä VIII:n aktiivisuus, vWF-antigeeni tai ristosetiinikofaktoriaktiivisuus <0,5 U/ml
- FXI-aktiivisuus <0,3 U/ml
- Virtsan proteiini tai veri pysyvästi positiivinen mittatikulla. Jos testitulos on positiivinen, kelpoisuus voidaan varmistaa virtsamikroskoopilla tai 24 tunnin virtsan proteiinimittauksella soveltuvin osin
- ALT tai AST > 1,5 x ULN
- Kokonaisbilirubiini > ULN
- Trombosyyttien määrä <150 000 (tai trombosytopenia)
- Yliherkkyys enoksapariinille
- Odotettu samanaikainen antikoagulanttien/verihiutalelääkkeiden tai NSAID-nimesulidin käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai muuhun hyytymiseen vaikuttavaan lääkkeeseen (paitsi pieniannoksinen aspiriini ja lyhytvaikutteiset tulehduskipulääkkeet, joiden puoliintumisaika on alle 20 tuntia) vähintään 7 päivää ennen leikkausta tai hoidon aikana ISIS Rx:n kanssa.
- Odotettu intratekaalisten tai epiduraalisten kestokatetrien käyttö
- Anemia seulonnassa
- Sinulla on muita sairauksia, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISIS-FXIRx-annos 2
Ryhmä B: ISIS-FXIRx-annos #2
|
Ryhmä B: ISIS-FXIRx-annos #2 ihonalaisesti 7 kertaa ennen polven kokonaisartroplastiaa ja 2 kertaa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ISIS-FXIRx-annos 3
Ryhmä C: ISIS-FXIRx-annos #3
|
Ryhmä C: ISIS-FXIRx-annos #3 ihonalaisesti 7 kertaa ennen polven kokonaisartroplastiaa ja 2 kertaa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Enoksapariini
Enoksapariini (40 mg)
|
Enoksapariini (40 mg) annetaan ihonalaisena injektiona iltana ennen koko polven artroplastiaa (valinnaisesti), 6-8 tuntia leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen päivittäinen injektio vähintään 8 lisäpäivänä leikkauksen jälkeen (yhteensä vähintään 9 peräkkäistä päivää) .
[Paitsi Kanadan aluetta, jossa enoksapariinin ihonalainen injektio on odotettavissa iltana ennen polven artroplastiaa, mikä johtaa yhteensä vähintään 10 peräkkäisen enoksapariinipäivän ajan.]
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: jopa 12 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmä oireettoman syvän laskimotukoksen (kahdenvälisen venografian kautta) ja oireisen laskimotromboembolin, kuolemaan johtaneen PE ja selittämättömän kuoleman.
|
jopa 12 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: 1. annos päivään 76 asti
|
Kaikki DVT:t ja PE:t enintään 4 viikkoa kahdenvälisen venografian jälkeen
|
1. annos päivään 76 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sanjay Bhanot, MD, PhD, VP, Clinical Development, Isis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 416858-CS3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .