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Estudo controlado por comparador ativo para avaliar a segurança e a eficácia do ISIS-FXIRx na artroplastia total do joelho

25 de agosto de 2014 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto, randomizado, controlado por comparador ativo, de grupo paralelo adaptativo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de doses múltiplas de ISIS 416858 administradas por via subcutânea a pacientes submetidos a artroplastia total do joelho

O objetivo deste estudo é:

  • Avaliar o perfil de segurança e eficácia do ISIS-FXIRx, incluindo incidência de sangramento e TEV, em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
  • Comparar o perfil de eficácia e segurança de ISIS-FXIRx em pacientes que atingem níveis de atividade de FXI menores ou iguais a 0,2 U/mL com os da enoxaparina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

315

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Isis Investigational Site
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Isis Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Isis Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, LIS 2J4
        • Isis Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, LIG 2B9
        • Isis Investigational Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454026
        • Isis Investigational Site
      • Orenburg, Federação Russa, 460000
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Isis Investigational Site
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Isis Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150047
        • Isis Investigational Site
  • Letônia
      • Adazi, Letônia, LV 2164
        • Isis Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV 1004
        • Isis Investigational Site
      • Valmiera, Letônia, LV4201
        • Isis Investigational Site
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia, 18009
        • Isis Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
        • Isis Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61024
        • Isis Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 01107
        • Isis Investigational Site
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • Isis Investigational Site
      • Sevastopol, Ucrânia, 99018
        • Isis Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dar consentimento informado por escrito
  • As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com potencial para engravidar, devem usar métodos contraceptivos
  • Submetidos a artroplastia total de joelho unilateral primária eletiva

Critério de exclusão:

  • Peso corporal <50 kg
  • Pacientes com maior risco de sangramento. História de sangramento intracraniano ou intraocular. História de doença ulcerosa gastrointestinal e/ou verificada por endoscopia no último ano.
  • História de sangramento excessivo intra ou pós-operatório direto ou anestesia raquidiana ou epidural traumática
  • Cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica nos últimos 3 meses
  • História de doença hepática clinicamente significativa no último ano

  • Triagem de resultados laboratoriais como segue, ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa na triagem de valores laboratoriais

    • aPTT ou PT ou INR >ULN
    • Atividade do fator IX <LLN
    • Atividade do fator VIII, antígeno vWF ou atividade do cofator Ristocetina <0,5 U/mL
    • Atividade de FXI <0,3 U/mL
    • Proteína de urina ou sangue persistentemente positivo por fita reagente. No caso de resultados de teste positivos, a elegibilidade pode ser confirmada com microscopia de urina ou medição de proteína na urina de 24 horas, conforme aplicável
    • ALT ou AST >1,5 x LSN
    • Bilirrubina total > LSN
    • Contagem de plaquetas <150.000 (ou história de trombocitopenia)
  • Hipersensibilidade à enoxaparina
  • Uso concomitante antecipado de anticoagulantes/agentes antiplaquetários ou do AINE nimesulida que pode afetar o resultado do estudo ou qualquer outro medicamento que influencie a coagulação (exceto aspirina em dose baixa e AINEs de ação curta com meia-vida <20 horas) pelo menos 7 dias antes da cirurgia ou durante o tratamento com ISIS Rx.
  • Uso antecipado de cateteres intratecais ou epidurais de demora
  • Anemia na Triagem
  • Tem quaisquer outras condições que possam interferir na participação ou conclusão do estudo do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ISIS-FXIRx Dose 2
Grupo B: ISIS-FXIRx Dose #2
Medicamento: ISIS-FXIRx Dose #2
Grupo B: dose #2 de ISIS-FXIRx administrada por via subcutânea 7 vezes antes da artroplastia total do joelho e 2 vezes após a cirurgia.
Outros nomes:
  • ISIS-FXIRx
Experimental: ISIS-FXIRx Dose 3
Grupo C: ISIS-FXIRx Dose #3
Medicamento: ISIS-FXIRx Dose #3
Grupo C: dose nº 3 de ISIS-FXIRx administrada por via subcutânea 7 vezes antes da artroplastia total do joelho e 2 vezes após a cirurgia.
Outros nomes:
  • ISIS-FXIRx
Comparador Ativo: Enoxaparina
Enoxaparina (40mg)
Medicamento: Enoxaparina
A enoxaparina (40mg) será administrada por injeção subcutânea na noite anterior à artroplastia total do joelho (opcionalmente), 6 a 8 horas após a cirurgia, seguida de injeções diárias por pelo menos 8 dias adicionais após a cirurgia (um total de pelo menos 9 dias consecutivos) . [Exceto para a região do Canadá, na qual é esperada a injeção subcutânea de enoxaparina na noite anterior à artroplastia total do joelho, resultando em um total de pelo menos 10 dias consecutivos de enoxaparina.]
Outros nomes:
  • Clexane
  • Lovenox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário de eficácia
Prazo: até 12 dias pós-operatório
Combinação de TVP assintomática (através de venografia bilateral) e TEV sintomática, EP fatal e morte inexplicável.
até 12 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário de eficácia
Prazo: 1ª dose até ao dia 76
Todas as TVPs e EPs até 4 semanas após a venografia bilateral
1ª dose até ao dia 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sanjay Bhanot, MD, PhD, VP, Clinical Development, Isis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 416858-CS3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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