Étude contrôlée par comparateur actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ISIS-FXIRx dans l'arthroplastie totale du genou
25 août 2014 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2 ouverte, randomisée, contrôlée par comparateur actif, adaptative en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de doses multiples d'ISIS 416858 administrées par voie sous-cutanée à des patients subissant une arthroplastie totale du genou
Le but de cette étude est :
- Évaluer le profil d'innocuité et d'efficacité d'ISIS-FXIRx, y compris l'incidence des saignements et de la TEV, chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
- Comparer le profil d'efficacité et d'innocuité d'ISIS-FXIRx chez les patients qui atteignent des niveaux d'activité de FXI inférieurs ou égaux à 0,2 U/mL à celui de l'énoxaparine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
315
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Isis Investigational Site
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Rousse, Bulgarie, 7002
- Isis Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Isis Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, LIS 2J4
- Isis Investigational Site
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Oshawa, Ontario, Canada, LIG 2B9
- Isis Investigational Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454026
- Isis Investigational Site
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Orenburg, Fédération Russe, 460000
- Isis Investigational Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 193312
- Isis Investigational Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Isis Investigational Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Isis Investigational Site
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Samara, Fédération Russe, 443095
- Isis Investigational Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150047
- Isis Investigational Site
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Adazi, Lettonie, LV 2164
- Isis Investigational Site
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Riga, Lettonie, LV 1004
- Isis Investigational Site
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Valmiera, Lettonie, LV4201
- Isis Investigational Site
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Cherkassy, Ukraine, 18009
- Isis Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Isis Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61024
- Isis Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 01107
- Isis Investigational Site
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Odessa, Ukraine, 65025
- Isis Investigational Site
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Sevastopol, Ukraine, 99018
- Isis Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donner un consentement éclairé écrit
- Les femelles doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles ou post-ménopausées. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles, abstinents ou, s'ils ont des relations sexuelles susceptibles de procréer, doivent utiliser une contraception
- Subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou élective
Critère d'exclusion:
- Poids corporel <50 kg
- Patients à risque accru de saignement. Antécédents de saignement intracrânien ou intraoculaire. Antécédents d'ulcère gastro-intestinal et/ou confirmé par endoscopie au cours de l'année écoulée.
- Antécédents de saignement excessif intra- ou postopératoire direct ou d'une rachianesthésie ou péridurale traumatique
- Chirurgie cérébrale, vertébrale ou ophtalmologique au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de maladie hépatique cliniquement significative au cours de la dernière année
Résultats de laboratoire de dépistage comme suit, ou toute autre anomalie cliniquement significative dans les valeurs de laboratoire de dépistage
- aPTT ou PT ou INR > LSN
- Activité du facteur IX < LLN
- Activité du facteur VIII, de l'antigène du vWF ou de l'activité du cofacteur de la ristocétine <0,5 U/mL
- Activité FXI <0,3 U/mL
- Protéines urinaires ou sang constamment positifs par bandelette réactive. En cas de résultats de test positifs, l'éligibilité peut être confirmée par microscopie d'urine ou mesure des protéines urinaires sur 24 heures, le cas échéant.
- ALT ou AST > 1,5 x LSN
- Bilirubine totale > LSN
- Numération plaquettaire < 150 000 (ou antécédents de thrombocytopénie)
- Hypersensibilité à l'énoxaparine
- Utilisation concomitante anticipée d'anticoagulants/agents antiplaquettaires ou de l'AINS nimésulide pouvant affecter les résultats de l'étude ou de tout autre médicament influençant la coagulation (à l'exception de l'aspirine à faible dose et des AINS à courte durée d'action avec une demi-vie < 20 heures) au moins 7 jours avant la chirurgie ou pendant le traitement avec ISIS Rx.
- Utilisation anticipée de cathéters intrathécaux ou épiduraux à demeure
- Anémie au dépistage
- Avoir d'autres conditions qui pourraient interférer avec le patient participant ou terminant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ISIS-FXIRx Dose 2
Groupe B : ISIS-FXIRx Dose #2
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Groupe B : Dose n° 2 d'ISIS-FXIRx administrée par voie sous-cutanée 7 fois avant l'arthroplastie totale du genou et 2 fois après la chirurgie.
Autres noms:
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Expérimental: ISIS-FXIRx Dose 3
Groupe C : ISIS-FXIRx Dose #3
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Groupe C : dose ISIS-FXIRx #3 administrée par voie sous-cutanée 7 fois avant l'arthroplastie totale du genou et 2 fois après la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Énoxaparine
Enoxaparine (40mg)
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L'énoxaparine (40 mg) sera administrée par injection sous-cutanée le soir précédant l'arthroplastie totale du genou (facultatif), 6 à 8 heures après la chirurgie, suivie d'injections quotidiennes pendant au moins 8 jours supplémentaires après la chirurgie (un total d'au moins 9 jours consécutifs) .
[Sauf pour la région canadienne, dans laquelle l'injection sous-cutanée d'énoxaparine le soir précédant l'arthroplastie totale du genou est prévue, entraînant un total d'au moins 10 jours consécutifs d'énoxaparine.]
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal d'efficacité
Délai: jusqu'à 12 jours après la chirurgie
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Composé de TVP asymptomatique (par phlébographie bilatérale) et de TEV symptomatique, d'EP mortelle et de décès inexpliqué.
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jusqu'à 12 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire d'efficacité
Délai: 1ère dose jusqu'au jour 76
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Toutes les TVP et EP jusqu'à 4 semaines après la phlébographie bilatérale
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1ère dose jusqu'au jour 76
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sanjay Bhanot, MD, PhD, VP, Clinical Development, Isis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2012
Première publication (Estimation)
24 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIS 416858-CS3
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