Estudio controlado por un comparador activo para evaluar la seguridad y la eficacia de ISIS-FXIRx en la artroplastia total de rodilla
25 de agosto de 2014 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2 de grupos paralelos adaptables, controlado por un comparador activo, aleatorizado, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de dosis múltiples de ISIS 416858 administradas por vía subcutánea a pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
El propósito de este estudio es:
- Evaluar el perfil de seguridad y eficacia de ISIS-FXIRx, incluida la incidencia de hemorragia y TEV, en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.
- Comparar el perfil de eficacia y seguridad de ISIS-FXIRx en pacientes que alcanzan niveles de actividad de FXI inferiores o iguales a 0,2 U/mL con los de la enoxaparina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Isis Investigational Site
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Isis Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Isis Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, LIS 2J4
- Isis Investigational Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, LIG 2B9
- Isis Investigational Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454026
- Isis Investigational Site
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Orenburg, Federación Rusa, 460000
- Isis Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
- Isis Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Isis Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Isis Investigational Site
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Samara, Federación Rusa, 443095
- Isis Investigational Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150047
- Isis Investigational Site
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Adazi, Letonia, LV 2164
- Isis Investigational Site
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Riga, Letonia, LV 1004
- Isis Investigational Site
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Valmiera, Letonia, LV4201
- Isis Investigational Site
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Cherkassy, Ucrania, 18009
- Isis Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
- Isis Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61024
- Isis Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 01107
- Isis Investigational Site
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Odessa, Ucrania, 65025
- Isis Investigational Site
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Sevastopol, Ucrania, 99018
- Isis Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado por escrito
- Las hembras no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas. Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente, abstinentes o, si tienen relaciones sexuales potencialmente fértiles, deben usar métodos anticonceptivos.
- Someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria electiva
Criterio de exclusión:
- Peso corporal <50 kg
- Pacientes con mayor riesgo de sangrado. Antecedentes de hemorragia intracraneal o intraocular. Antecedentes de enfermedad ulcerosa gastrointestinal y/o verificada por endoscopia en el último año.
- Antecedentes de sangrado intraoperatorio excesivo o posoperatorio directo o anestesia raquídea o epidural traumática
- Cirugía cerebral, espinal u oftalmológica en los últimos 3 meses
- Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa en el último año.
Resultados de laboratorio de detección de la siguiente manera, o cualquier otra anormalidad clínicamente significativa en los valores de laboratorio de detección
- aPTT o PT o INR >ULN
- Actividad del factor IX <LLN
- Actividad del factor VIII, antígeno vWF o actividad del cofactor Ristocetina <0,5 U/mL
- Actividad de FXI <0,3 U/mL
- Proteína en orina o sangre persistentemente positivas por tira reactiva. En el caso de resultados positivos de la prueba, la elegibilidad puede confirmarse con microscopía de orina o medición de proteínas en orina de 24 horas, según corresponda.
- ALT o AST >1,5 x LSN
- Bilirrubina total >LSN
- Recuento de plaquetas <150 000 (o antecedentes de trombocitopenia)
- Hipersensibilidad a la enoxaparina
- Uso concomitante anticipado de anticoagulantes/agentes antiplaquetarios o el AINE nimesulida que puede afectar el resultado del estudio o cualquier otro fármaco que influya en la coagulación (excepto aspirina en dosis bajas y AINE de acción corta con una vida media <20 horas) al menos 7 días antes de la cirugía o durante el tratamiento con ISIS Rx.
- Uso previsto de catéteres intratecales o epidurales permanentes
- Anemia en la selección
- Tiene cualquier otra condición que podría interferir con la participación del paciente o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ISIS-FXIRx Dosis 2
Grupo B: ISIS-FXIRx Dosis n.º 2
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Grupo B: dosis n.º 2 de ISIS-FXIRx administrada por vía subcutánea 7 veces antes de la artroplastia total de rodilla y 2 veces después de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: ISIS-FXIRx Dosis 3
Grupo C: ISIS-FXIRx Dosis #3
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Grupo C: dosis n.º 3 de ISIS-FXIRx administrada por vía subcutánea 7 veces antes de la artroplastia total de rodilla y 2 veces después de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Enoxaparina
Enoxaparina (40mg)
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La enoxaparina (40 mg) se administrará mediante inyección subcutánea la noche anterior a la artroplastia total de rodilla (opcionalmente), de 6 a 8 horas después de la cirugía, seguida de inyecciones diarias durante al menos 8 días adicionales después de la cirugía (un total de al menos 9 días consecutivos) .
[Excepto en la región de Canadá, en la que se espera la inyección subcutánea de enoxaparina la noche anterior a la artroplastia total de rodilla, lo que da como resultado un total de al menos 10 días consecutivos de enoxaparina].
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de eficacia primario
Periodo de tiempo: hasta 12 días después de la cirugía
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Combinación de TVP asintomática (mediante venografía bilateral) y TEV sintomática, EP fatal y muerte inexplicable.
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hasta 12 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de eficacia secundario
Periodo de tiempo: 1.ª dosis hasta el día 76
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Todas las TVP y EP hasta 4 semanas después de la venografía bilateral
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1.ª dosis hasta el día 76
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sanjay Bhanot, MD, PhD, VP, Clinical Development, Isis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 416858-CS3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .