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人工膝関節全置換術における ISIS-FXIRx の安全性と有効性を評価するためのアクティブコンパレーター対照研究

2014年8月25日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

全膝関節全置換術を受ける患者に複数回皮下投与される ISIS 416858 の安全性と有効性を評価するための非盲検、無作為化、アクティブコンパレーター制御、適応型並行群間第 2 相試験

この研究の目的は次のとおりです。

  • 人工膝関節全置換術を受ける患者における出血と VTE の発生率を含む、ISIS-FXIRx の安全性と有効性プロファイルを評価する。
  • 0.2 U/mL 以下の FXI 活性レベルに達した患者における ISIS-FXIRx の有効性と安全性プロファイルをエノキサパリンのそれと比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

315

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ、18009
        • Isis Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
        • Isis Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
        • Isis Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、01107
        • Isis Investigational Site
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • Isis Investigational Site
      • Sevastopol、ウクライナ、99018
        • Isis Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、LIS 2J4
        • Isis Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、LIG 2B9
        • Isis Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Isis Investigational Site
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • Isis Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Isis Investigational Site
  • ラトビア
      • Adazi、ラトビア、LV 2164
        • Isis Investigational Site
      • Riga、ラトビア、LV 1004
        • Isis Investigational Site
      • Valmiera、ラトビア、LV4201
        • Isis Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454026
        • Isis Investigational Site
      • Orenburg、ロシア連邦、460000
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Isis Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Isis Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150047
        • Isis Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与える
  • 女性は非妊娠および非授乳中であり、外科的に不妊であるか閉経後でなければなりません。 男性は外科的に不妊であるか、禁欲しているか、または妊娠の可能性のある性的関係にある場合は避妊をしなければなりません
  • 選択的片側一次人工膝関節全置換術を受けている

除外基準:

  • 体重 <50kg
  • 出血のリスクが高い患者。 頭蓋内出血または眼内出血の病歴。 過去1年以内に胃腸疾患および/または内視鏡検査で確認された潰瘍疾患の病歴。
  • 過剰な術内出血または直接術後出血、または外傷性脊椎麻酔または硬膜外麻酔の病歴
  • 過去3か月以内に脳、脊椎、または眼科の手術を受けたことがある
  • 過去1年間の臨床的に重大な肝疾患の病歴

  • 以下の検査結果のスクリーニング、またはスクリーニング検査値におけるその他の臨床的に重大な異常

    • aPTT または PT または INR >ULN
    • 第 IX 因子活性 <LLN
    • 第 VIII 因子活性、vWF 抗原またはリストセチン補因子活性 <0.5 U/mL
    • FXI 活性 <0.3 U/mL
    • 尿タンパクまたは血液がディップスティックで持続的に陽性である。 検査結果が陽性の場合は、必要に応じて尿顕微鏡検査または 24 時間尿タンパク測定により適格性を確認することがあります。
    • ALT または AST >1.5 x ULN
    • 総ビリルビン >ULN
    • 血小板数 <150,000 (または血小板減少症の病歴)
  • エノキサパリンに対する過敏症
  • 手術の少なくとも7日前または治療中に、研究結果に影響を与える可能性のある抗凝固薬/抗血小板薬またはNSAIDニメスリド、または凝固に影響を与えるその他の薬剤（低用量アスピリンおよび半減期が20時間未満の短時間作用型NSAIDを除く）の併用が予想されるISIS Rxで。
  • 髄腔内または硬膜外留置カテーテルの使用が予想される
  • スクリーニング時の貧血
  • 患者が研究に参加または完了するのを妨げる可能性のあるその他の症状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ISIS-FXIRx 線量 2
グループ B: ISIS-FXIRx 用量 #2
薬：ISIS-FXIRx 線量 #2
グループ B: ISIS-FXIRx 用量 #2 を全膝関節形成術前に 7 回、術後に 2 回皮下投与。
他の名前：
  • ISIS-FXIRx
実験的：ISIS-FXIRx 用量 3
グループ C: ISIS-FXIRx 用量 #3
薬：ISIS-FXIRx 線量 #3
グループ C: ISIS-FXIRx 用量 #3 を全膝関節形成術前に 7 回、術後に 2 回皮下投与。
他の名前：
  • ISIS-FXIRx
アクティブコンパレータ：エノキサパリン
エノキサパリン (40mg)
薬：エノキサパリン
エノキサパリン（40mg）は、人工膝関節全置換術（任意）の前夜、手術後6～8時間後に皮下注射により投与され、その後術後さらに少なくとも8日間毎日注射される（合計少なくとも連続9日間）。 。 [カナダ地域を除く。この地域では、人工膝関節全置換術の前夜にエノキサパリンの皮下注射が予定されており、合計で少なくとも連続 10 日間のエノキサパリンが投与されることになります。]
他の名前：
  • クレキサン
  • ラヴノックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有効性の結果
時間枠：手術後12日まで
無症候性 DVT (両側静脈造影による)、症候性 VTE、致死的 PE、および原因不明の死亡の複合体。
手術後12日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性結果
時間枠：初回投与から76日目まで
両側静脈造影後4週間以内のすべてのDVTおよびPE
初回投与から76日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sanjay Bhanot, MD, PhD、VP, Clinical Development, Isis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月25日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISIS 416858-CS3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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