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슬관절 전치환술에서 ISIS-FXIRx의 안전성과 효능을 평가하기 위한 활성 비교 대조 연구

2014년 8월 25일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

슬관절 전치환술을 받는 환자에게 ISIS 416858을 여러 번 피하 투여했을 때의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 활성 비교 대조, 적응형 병렬 그룹 2상 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 출혈 및 VTE 발생률을 포함하여 ISIS-FXIRx의 안전성 및 효능 프로필을 평가합니다.
  • 0.2 U/mL 이하의 FXI 활동 수준을 달성한 환자에서 ISIS-FXIRx의 효능 및 안전성 프로필을 에녹사파린과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Adazi, 라트비아, LV 2164
        • Isis Investigational Site
      • Riga, 라트비아, LV 1004
        • Isis Investigational Site
      • Valmiera, 라트비아, LV4201
        • Isis Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454026
        • Isis Investigational Site
      • Orenburg, 러시아 연방, 460000
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Isis Investigational Site
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • Isis Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150047
        • Isis Investigational Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Isis Investigational Site
      • Rousse, 불가리아, 7002
        • Isis Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Isis Investigational Site
  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나, 18009
        • Isis Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
        • Isis Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61024
        • Isis Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 01107
        • Isis Investigational Site
      • Odessa, 우크라이나, 65025
        • Isis Investigational Site
      • Sevastopol, 우크라이나, 99018
        • Isis Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, LIS 2J4
        • Isis Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, LIG 2B9
        • Isis Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임 상태이거나 폐경기 이후여야 합니다. 남성은 외과적으로 불임이거나 절제해야 하며, 임신 가능성이 있는 성관계를 가진 경우 피임법을 사용해야 합니다.
  • 선택적 일차적 일방적 슬관절 전치환술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 체중 <50kg
  • 출혈 위험이 높은 환자. 두개내 또는 안내 출혈의 병력. 지난 1년 이내에 위장 및/또는 내시경으로 확인된 궤양 질환의 병력.
  • 과도한 내부 또는 직접 수술 후 출혈 또는 외상성 척추 또는 경막외 마취의 병력
  • 지난 3개월 이내 뇌, 척추 또는 안과 수술
  • 작년에 임상적으로 유의한 간 질환의 병력

  • 다음과 같은 검사 결과를 스크리닝하거나 검사 결과를 스크리닝하는 데 있어서 임상적으로 유의한 기타 이상이 있는 경우

    • aPTT 또는 PT 또는 INR >ULN
    • 인자 IX 활동 <LLN
    • 인자 VIII 활성, vWF 항원 또는 리스토세틴 보조인자 활성 < 0.5 U/mL
    • FXI 활동 <0.3 U/mL
    • 딥스틱에 의해 지속적으로 양성인 소변 단백질 또는 혈액. 검사 결과가 양성인 경우 소변 현미경 검사 또는 해당하는 경우 24시간 소변 단백질 측정으로 적격 여부를 확인할 수 있습니다.
    • ALT 또는 AST >1.5 x ULN
    • 총 빌리루빈 >ULN
    • 혈소판 수 <150,000(또는 혈소판 감소증 병력)
  • 에녹사파린에 대한 과민증
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 항응고제/항혈소판제 또는 NSAID 니메술리드 또는 응고에 영향을 미치는 기타 약물(저용량 아스피린 및 반감기가 20시간 미만인 속효성 NSAID 제외)의 예상되는 병용 사용은 수술 최소 7일 전 또는 치료 중 ISIS Rx와 함께.
  • indwelling intrathecal 또는 epidural 카테터의 예상 사용
  • 스크리닝 시 빈혈
  • 환자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ISIS-FXIRx 용량 2
그룹 B: ISIS-FXIRx 투여량 #2
의약품: ISIS-FXIRx 투여량 #2
그룹 B: 슬관절 전치환술 전 7회 및 수술 후 2회 피하 투여된 ISIS-FXIRx 용량 #2.
다른 이름들:
  • ISIS-FXIRx
실험적: ISIS-FXIRx 용량 3
그룹 C: ISIS-FXIRx 용량 #3
의약품: ISIS-FXIRx 용량 #3
그룹 C: 슬관절 전치환술 전 7회 및 수술 후 2회 피하 투여된 ISIS-FXIRx 용량 #3.
다른 이름들:
  • ISIS-FXIRx
활성 비교기: 에녹사파린
에녹사파린(40mg)
의약품: 에녹사파린
에녹사파린(40mg)은 슬관절 전치환술(선택 사항) 전날 저녁, 수술 후 6~8시간에 피하 주사로 투여한 후 수술 후 최소 추가 8일 동안 매일 주사합니다(총 연속 최소 9일). . [슬관절 전치환술 전날 저녁에 에녹사파린의 피하 주사가 예상되어 총 10일 연속 에녹사파린 투여가 예상되는 캐나다 지역을 제외하고]
다른 이름들:
  • 클렉산
  • 러브녹스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 결과
기간: 수술 후 12일까지
무증상 DVT(양쪽 정맥 조영술을 통해), 증상이 있는 VTE, 치명적인 PE 및 설명할 수 없는 사망의 복합.
수술 후 12일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 효능 결과
기간: 76일까지 1차 투여
양측 정맥 조영술 후 최대 4주까지의 모든 DVT 및 PE
76일까지 1차 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sanjay Bhanot, MD, PhD, VP, Clinical Development, Isis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISIS 416858-CS3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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