Aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af ISIS-FXIRx i total knæarthroplastik

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke
• Hunnerne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile eller post-menopausale. Mænd skal være kirurgisk sterile, afholdende, eller hvis de er involveret i seksuelle forhold af den fødedygtige alder, skal de bruge prævention
• Gennemgår elektiv, primær unilateral total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

• Kropsvægt <50 kg
• Patienter med øget risiko for blødning. Anamnese med intrakraniel eller intraokulær blødning. Anamnese med gastrointestinal og/eller endoskopisk verificeret ulcussygdom inden for det seneste år.
• Anamnese med overdreven intra- eller direkte postoperativ blødning eller traumatisk spinal eller epidural anæstesi
• Hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi inden for de seneste 3 måneder
• Anamnese med klinisk signifikant leversygdom i det seneste år

• Screening af laboratorieresultater som følger, eller andre klinisk signifikante abnormiteter i screening af laboratorieværdier

  • aPTT eller PT eller INR >ULN
  • Faktor IX-aktivitet <LLN
  • Faktor VIII-aktivitet, vWF-antigen eller Ristocetin-cofaktoraktivitet <0,5 U/mL
  • FXI-aktivitet <0,3 U/ml
  • Urinprotein eller blod vedvarende positivt med oliepind. I tilfælde af positive testresultater kan berettigelsen bekræftes med urinmikroskopi eller 24 timers urinproteinmåling, alt efter hvad der er relevant
  • ALT eller AST >1,5 x ULN
  • Total bilirubin >ULN
  • Blodpladetal <150.000 (eller historie med trombocytopeni)
• Overfølsomhed over for enoxaparin
• Forventet samtidig brug af antikoagulantia/trombocythæmmende midler eller NSAID'et nimesulid, der kan påvirke undersøgelsesresultatet eller ethvert andet lægemiddel, der påvirker koagulationen (undtagen lavdosis aspirin og korttidsvirkende NSAID'er med en halveringstid <20 timer) mindst 7 dage før operationen eller under behandlingen med ISIS Rx.
• Forventet brug af indlagte intrathekale eller epidurale katetre
• Anæmi ved screening
• Har andre tilstande, der kan forstyrre patientens deltagelse i eller fuldførelse af undersøgelsen