Aktiv komparatorkontrollert studie for å vurdere sikkerhet og effekt av ISIS-FXIRx ved total kneartroplastikk
25. august 2014 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En åpen, randomisert, aktiv komparatorkontrollert, adaptiv parallellgruppe fase 2-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av flere doser av ISIS 416858 administrert subkutant til pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk
Hensikten med denne studien er:
- For å vurdere sikkerhets- og effektprofilen til ISIS-FXIRx, inkludert forekomst av blødninger og VTE, hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk.
- For å sammenligne effekt- og sikkerhetsprofilen til ISIS-FXIRx hos pasienter som oppnår mindre enn eller lik 0,2 U/mL FXI-aktivitetsnivåer med enoksaparin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
315
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Isis Investigational Site
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Isis Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, LIS 2J4
- Isis Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, LIG 2B9
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454026
- Isis Investigational Site
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Isis Investigational Site
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
- Isis Investigational Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150047
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
-
Adazi, Latvia, LV 2164
- Isis Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV 1004
- Isis Investigational Site
-
Valmiera, Latvia, LV4201
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Isis Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Isis Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- Isis Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01107
- Isis Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Isis Investigational Site
-
Sevastopol, Ukraina, 99018
- Isis Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke
- Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile eller post-menopausale. Menn må være kirurgisk sterile, avholdende, eller hvis de er engasjert i seksuelle forhold som kan fødes, må de bruke prevensjon
- Gjennomgår elektiv, primær unilateral total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt <50 kg
- Pasienter med økt risiko for blødning. Anamnese med intrakraniell eller intraokulær blødning. Anamnese med gastrointestinal og/eller endoskopisk verifisert sårsykdom i løpet av det siste året.
- Anamnese med overdreven intra- eller direkte postoperativ blødning eller traumatisk spinal eller epidural anestesi
- Hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Historie om klinisk signifikant leversykdom det siste året
Screening av laboratorieresultater som følger, eller andre klinisk signifikante abnormiteter i screening av laboratorieverdier
- aPTT eller PT eller INR >ULN
- Faktor IX-aktivitet <LLN
- Faktor VIII-aktivitet, vWF-antigen eller Ristocetin-kofaktoraktivitet <0,5 U/mL
- FXI-aktivitet <0,3 U/mL
- Urinprotein eller blod vedvarende positiv med peilepinne. Ved positive testresultater kan kvalifisering bekreftes med urinmikroskopi eller 24-timers urinproteinmåling etter behov.
- ALT eller AST >1,5 x ULN
- Total bilirubin >ULN
- Blodplateantall <150 000 (eller historie med trombocytopeni)
- Overfølsomhet for enoksaparin
- Forventet samtidig bruk av antikoagulantia/platehemmere eller NSAID nimesulid som kan påvirke studieresultatet eller andre legemidler som påvirker koagulasjonen (unntatt lavdose aspirin og korttidsvirkende NSAIDs med en halveringstid <20 timer) minst 7 dager før operasjon eller under behandling med ISIS Rx.
- Forventet bruk av inneliggende intratekale eller epidurale katetre
- Anemi ved screening
- Har andre forhold som kan forstyrre pasienten som deltar i eller fullfører studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ISIS-FXIRx dose 2
Gruppe B: ISIS-FXIRx Dose #2
|
Gruppe B: ISIS-FXIRx dose #2 administrert subkutant 7 ganger før total kneprotese og 2 ganger etter operasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ISIS-FXIRx dose 3
Gruppe C: ISIS-FXIRx Dose #3
|
Gruppe C: ISIS-FXIRx dose #3 administrert subkutant 7 ganger før total kneprotese og 2 ganger etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enoksaparin
Enoxaparin (40mg)
|
Enoxaparin (40 mg) vil bli administrert ved subkutan injeksjon kvelden før total kneprotese (valgfritt), 6 til 8 timer etter operasjonen, etterfulgt av daglige injeksjoner i minst 8 ekstra dager etter operasjonen (totalt minst 9 påfølgende dager) .
[Bortsett fra den kanadiske regionen, hvor subkutan injeksjon av enoksaparin kvelden før total kneprotese er forventet, noe som resulterer i totalt minst 10 påfølgende dager med enoksaparin.]
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektutfall
Tidsramme: opptil 12 dager etter operasjonen
|
Sammensatt av asymptomatisk DVT (via bilateral venografi), og symptomatisk VTE, fatal PE og uforklarlig død.
|
opptil 12 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært effektutfall
Tidsramme: 1. dose til opptil dag 76
|
Alle DVT-er og PE-er inntil 4 uker etter bilateral venografi
|
1. dose til opptil dag 76
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sanjay Bhanot, MD, PhD, VP, Clinical Development, Isis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIS 416858-CS3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .