Активное исследование, контролируемое компаратором, для оценки безопасности и эффективности ISIS-FXIRx при тотальном эндопротезировании коленного сустава
25 августа 2014 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Открытое, рандомизированное, активно контролируемое, адаптивное исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности многократных доз ISIS 416858, вводимых подкожно пациентам, подвергающимся тотальному эндопротезированию коленного сустава
Цель этого исследования:
- Оценить профиль безопасности и эффективности ISIS-FXIRx, включая частоту кровотечений и ВТЭ, у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Сравнить профиль эффективности и безопасности ISIS-FXIRx у пациентов, у которых уровень активности FXI меньше или равен 0,2 ЕД/мл с уровнем активности эноксапарина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
315
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Isis Investigational Site
-
Rousse, Болгария, 7002
- Isis Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1527
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, LIS 2J4
- Isis Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Канада, LIG 2B9
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
-
Adazi, Латвия, LV 2164
- Isis Investigational Site
-
Riga, Латвия, LV 1004
- Isis Investigational Site
-
Valmiera, Латвия, LV4201
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454026
- Isis Investigational Site
-
Orenburg, Российская Федерация, 460000
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 193312
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Isis Investigational Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Isis Investigational Site
-
Samara, Российская Федерация, 443095
- Isis Investigational Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150047
- Isis Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkassy, Украина, 18009
- Isis Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76000
- Isis Investigational Site
-
Kharkiv, Украина, 61024
- Isis Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 01107
- Isis Investigational Site
-
Odessa, Украина, 65025
- Isis Investigational Site
-
Sevastopol, Украина, 99018
- Isis Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дайте письменное информированное согласие
- Женщины должны быть небеременными и некормящими, либо хирургически стерильными, либо в постменопаузе. Мужчины должны быть хирургически бесплодны, воздерживаться или, если они участвуют в половых отношениях с детородным потенциалом, должны использовать противозачаточные средства.
- Плановое первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Масса тела <50 кг
- Пациенты с повышенным риском кровотечения. Внутричерепное или внутриглазное кровотечение в анамнезе. В анамнезе гастроинтестинальная и/или эндоскопически верифицированная язвенная болезнь в течение последнего года.
- В анамнезе чрезмерное интра- или прямое послеоперационное кровотечение или травматическая спинальная или эпидуральная анестезия
- Операция на головном мозге, позвоночнике или офтальмология в течение последних 3 месяцев
- Клинически значимое заболевание печени в анамнезе за последний год
Скрининг лабораторных результатов, как указано ниже, или любые другие клинически значимые отклонения в скрининговых лабораторных показателях
- АЧТВ или ПВ или МНО > ВГН
- Активность фактора IX <LLN
- Активность фактора VIII, активность антигена vWF или кофактора ристоцетина <0,5 ЕД/мл
- Активность FXI <0,3 ЕД/мл
- Белок в моче или кровь постоянно положительны по тест-полоске. В случае положительных результатов теста право на участие может быть подтверждено микроскопией мочи или 24-часовым измерением белка мочи, если применимо.
- АЛТ или АСТ >1,5 х ВГН
- Общий билирубин >ВГН
- Количество тромбоцитов <150 000 (или тромбоцитопения в анамнезе)
- Повышенная чувствительность к эноксапарину
- Ожидаемое одновременное применение антикоагулянтов/антитромбоцитарных средств или НПВП нимесулида, которые могут повлиять на исход исследования, или любого другого препарата, влияющего на свертываемость крови (за исключением низких доз аспирина и НПВП короткого действия с периодом полувыведения <20 часов) по крайней мере за 7 дней до операции или во время лечения с ISIS Rx.
- Предполагаемое использование постоянных интратекальных или эпидуральных катетеров
- Анемия при скрининге
- Наличие каких-либо других состояний, которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании или завершить его.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ISIS-FXIRx Доза 2
Группа B: ISIS-FXIRx, доза №2
|
Группа B: доза ISIS-FXIRx № 2 подкожно вводится 7 раз до тотального эндопротезирования коленного сустава и 2 раза после операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ISIS-FXIRx Доза 3
Группа C: ISIS-FXIRx, доза №3
|
Группа C: доза ISIS-FXIRx №3 подкожно вводится 7 раз до тотального эндопротезирования коленного сустава и 2 раза после операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эноксапарин
Эноксапарин (40 мг)
|
Эноксапарин (40 мг) будет вводиться путем подкожной инъекции вечером перед тотальным эндопротезированием коленного сустава (необязательно), через 6–8 часов после операции, с последующими ежедневными инъекциями в течение не менее 8 дополнительных дней после операции (всего не менее 9 дней подряд). .
[За исключением канадского региона, в котором ожидается подкожная инъекция эноксапарина вечером перед тотальным эндопротезированием коленного сустава, в результате чего эноксапарин будет приниматься не менее 10 дней подряд.]
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат эффективности
Временное ограничение: до 12 дней после операции
|
Сочетание бессимптомного ТГВ (при двусторонней венографии) и симптоматической ВТЭ, фатальной ТЭЛА и необъяснимой смерти.
|
до 12 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат эффективности
Временное ограничение: 1-я доза до 76-го дня
|
Все ТГВ и ТЭЛА до 4 недель после двусторонней флебографии
|
1-я доза до 76-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sanjay Bhanot, MD, PhD, VP, Clinical Development, Isis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISIS 416858-CS3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .