Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne kontrolowane badanie porównawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ISIS-FXIRx w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, randomizowane, kontrolowane aktywnym komparatorem, adaptacyjne badanie fazy 2 w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek ISIS 416858 podawanych podskórnie pacjentom poddawanym całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest:

  • Ocena profilu bezpieczeństwa i skuteczności ISIS-FXIRx, w tym częstości występowania krwawień i ŻChZZ, u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
  • Porównanie profilu skuteczności i bezpieczeństwa ISIS-FXIRx u pacjentów, którzy osiągają poziomy aktywności FXI mniejsze lub równe 0,2 U/ml z aktywnością enoksaparyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Isis Investigational Site
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Isis Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Isis Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454026
        • Isis Investigational Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Isis Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Isis Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150047
        • Isis Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, LIS 2J4
        • Isis Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, LIG 2B9
        • Isis Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Isis Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Isis Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Isis Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01107
        • Isis Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Isis Investigational Site
      • Sevastopol, Ukraina, 99018
        • Isis Investigational Site
  • Łotwa
      • Adazi, Łotwa, LV 2164
        • Isis Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1004
        • Isis Investigational Site
      • Valmiera, Łotwa, LV4201
        • Isis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Samice nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne mogące zajść w ciążę, muszą stosować antykoncepcję
  • Przechodzi planową, pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała <50 kg
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub wewnątrzgałkowego. Historia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego i/lub endoskopowo potwierdzonej w ciągu ostatniego roku.
  • Historia nadmiernego krwawienia śród- lub bezpośrednio pooperacyjnego lub urazowego znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego
  • Operacje mózgu, kręgosłupa lub okulistyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia klinicznie istotnej choroby wątroby w ciągu ostatniego roku

  • Przesiewowe wyniki laboratoryjne w następujący sposób lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych wartościach laboratoryjnych

    • aPTT lub PT lub INR > GGN
    • Aktywność czynnika IX < DGN
    • Aktywność czynnika VIII, antygenu vWF lub kofaktora rystocetyny <0,5 U/ml
    • Aktywność FXI <0,3 U/ml
    • Białko w moczu lub krew stale dodatnie na podstawie testu paskowego. W przypadku pozytywnego wyniku testu kwalifikacja może zostać potwierdzona badaniem mikroskopowym moczu lub 24-godzinnym pomiarem białka w moczu, jeśli dotyczy
    • AlAT lub AspAT >1,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita >GGN
    • Liczba płytek krwi <150 000 (lub trombocytopenia w wywiadzie)
  • Nadwrażliwość na enoksaparynę
  • Przewidywane jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych/leków przeciwpłytkowych lub NLPZ nimesulidu, które mogą wpływać na wynik badania, lub jakiegokolwiek innego leku wpływającego na krzepnięcie (z wyjątkiem małych dawek aspiryny i krótko działających NLPZ o okresie półtrwania <20 godzin) co najmniej 7 dni przed operacją lub w trakcie leczenia z ISIS Rx.
  • Przewidywane użycie założonych na stałe cewników dokanałowych lub zewnątrzoponowych
  • Anemia podczas badań przesiewowych
  • Mieć jakiekolwiek inne schorzenia, które mogłyby przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISIS-FXIRx Dawka 2
Grupa B: ISIS-FXIRx Dawka #2
Lek: ISIS-FXIRx Dawka #2
Grupa B: dawka nr 2 ISIS-FXIRx podana podskórnie 7 razy przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego i 2 razy po operacji.
Inne nazwy:
  • ISIS-FXIRx
Eksperymentalny: ISIS-FXIRx Dawka 3
Grupa C: ISIS-FXIRx dawka nr 3
Lek: ISIS-FXIRx Dawka #3
Grupa C: dawka nr 3 ISIS-FXIRx podana podskórnie 7 razy przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego i 2 razy po operacji.
Inne nazwy:
  • ISIS-FXIRx
Aktywny komparator: Enoksaparyna
Enoksaparyna (40 mg)
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna (40 mg) będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym wieczorem przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (opcjonalnie), 6 do 8 godzin po operacji, a następnie codzienne wstrzyknięcia przez co najmniej 8 dodatkowych dni po operacji (łącznie co najmniej 9 kolejnych dni) . [Z wyjątkiem regionu Kanady, w którym spodziewane jest podskórne wstrzyknięcie enoksaparyny wieczorem przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego, co daje w sumie co najmniej 10 kolejnych dni enoksaparyny.]
Inne nazwy:
  • Kleksan
  • Lovenox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik skuteczności
Ramy czasowe: do 12 dni po zabiegu
Połączenie bezobjawowej ZŻG (na podstawie obustronnej flebografii) i objawowej ŻChZZ, zakończonej zgonem PE i niewyjaśnionej śmierci.
do 12 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny wynik skuteczności
Ramy czasowe: 1. dawka do dnia 76
Wszystkie DVT i PE do 4 tygodni po obustronnej flebografii
1. dawka do dnia 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanjay Bhanot, MD, PhD, VP, Clinical Development, Isis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 416858-CS3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ISIS-FXIRx Dawka #2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj