Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve comparator-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van ISIS-FXIRx bij totale knieartroplastiek te beoordelen

25 augustus 2014 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label, gerandomiseerd, door actieve comparator gecontroleerd, adaptief fase 2-onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van meerdere doses ISIS 416858 die subcutaan worden toegediend aan patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan

Het doel van deze studie is:

  • Om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van ISIS-FXIRx te beoordelen, inclusief de incidentie van bloedingen en VTE, bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.
  • Vergelijken van het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van ISIS-FXIRx bij patiënten die minder dan of gelijk aan 0,2 E/ml FXI-activiteitsniveaus bereiken met dat van enoxaparine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Isis Investigational Site
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Isis Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Isis Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, LIS 2J4
        • Isis Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, LIG 2B9
        • Isis Investigational Site
  • Letland
      • Adazi, Letland, LV 2164
        • Isis Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1004
        • Isis Investigational Site
      • Valmiera, Letland, LV4201
        • Isis Investigational Site
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne, 18009
        • Isis Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76000
        • Isis Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61024
        • Isis Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 01107
        • Isis Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne, 65025
        • Isis Investigational Site
      • Sevastopol, Oekraïne, 99018
        • Isis Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454026
        • Isis Investigational Site
      • Orenburg, Russische Federatie, 460000
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Isis Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Isis Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150047
        • Isis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn. Mannen moeten chirurgisch onvruchtbaar zijn, zich onthouden, of als ze seksuele betrekkingen hebben die kinderen kunnen krijgen, moeten ze anticonceptie gebruiken
  • Het ondergaan van een electieve, primaire unilaterale totale knieartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht <50 kg
  • Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen. Geschiedenis van intracraniale of intraoculaire bloedingen. Geschiedenis van gastro-intestinale en/of endoscopisch geverifieerde zweren in het afgelopen jaar.
  • Geschiedenis van overmatige intra- of direct postoperatieve bloedingen of een traumatische spinale of epidurale anesthesie
  • Hersen-, ruggenmerg- of oogchirurgie in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van klinisch significante leverziekte in het afgelopen jaar

  • Screening van laboratoriumresultaten als volgt, of andere klinisch significante afwijkingen bij screening van laboratoriumwaarden

    • aPTT of PT of INR >ULN
    • Factor IX-activiteit <LLN
    • Factor VIII-activiteit, vWF-antigeen of ristocetine-cofactoractiviteit < 0,5 U/ml
    • FXI-activiteit <0,3 E/ml
    • Urine-eiwit of bloed aanhoudend positief met peilstok. In het geval van positieve testresultaten kan de geschiktheid worden bevestigd met urinemicroscopie of 24-uurs urine-eiwitmeting, indien van toepassing
    • ALAT of ASAT >1,5 x ULN
    • Totaal bilirubine >ULN
    • Aantal bloedplaatjes <150.000 (of voorgeschiedenis van trombocytopenie)
  • Overgevoeligheid voor enoxaparine
  • Verwacht gelijktijdig gebruik van anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers of de NSAID nimesulide die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of enig ander geneesmiddel dat de stolling beïnvloedt (behalve lage dosis aspirine en kortwerkende NSAID's met een halfwaardetijd <20 uur) ten minste 7 dagen vóór de operatie of tijdens de behandeling met ISIS Rx.
  • Verwacht gebruik van intrathecale of epidurale katheters
  • Bloedarmoede bij screening
  • Andere aandoeningen hebben die de deelname van de patiënt aan of het voltooien van het onderzoek kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISIS-FXIRx dosis 2
Groep B: ISIS-FXIRx dosis #2
Geneesmiddel: ISIS-FXIRx dosis #2
Groep B: ISIS-FXIRx dosis #2 7 keer subcutaan toegediend voorafgaand aan totale knieartroplastiek en 2 keer na de operatie.
Andere namen:
  • ISIS-FXIRx
Experimenteel: ISIS-FXIRx dosis 3
Groep C: ISIS-FXIRx dosis #3
Geneesmiddel: ISIS-FXIRx dosis #3
Groep C: ISIS-FXIRx dosis #3 7 keer subcutaan toegediend voorafgaand aan totale knieartroplastiek en 2 keer na de operatie.
Andere namen:
  • ISIS-FXIRx
Actieve vergelijker: Enoxaparine
Enoxaparine (40 mg)
Geneesmiddel: Enoxaparine
Enoxaparine (40 mg) wordt toegediend via subcutane injectie op de avond voorafgaand aan de totale knieartroplastiek (optioneel), 6 tot 8 uur na de operatie, gevolgd door dagelijkse injecties gedurende ten minste 8 extra dagen na de operatie (in totaal ten minste 9 opeenvolgende dagen). . [Met uitzondering van de Canadese regio, waar de subcutane injectie van enoxaparine op de avond voorafgaand aan de totale knieartroplastiek wordt verwacht, resulterend in een totaal van ten minste 10 opeenvolgende dagen enoxaparine.]
Andere namen:
  • Clexane
  • Lovenox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheidsuitkomst
Tijdsspanne: tot 12 dagen na de operatie
Samenstelling van asymptomatische DVT (via bilaterale venografie) en symptomatische VTE, fatale longembolie en onverklaarbare dood.
tot 12 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire effectiviteitsuitkomst
Tijdsspanne: 1e dosis tot dag 76
Alle DVT's en PE's tot 4 weken na bilaterale venografie
1e dosis tot dag 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sanjay Bhanot, MD, PhD, VP, Clinical Development, Isis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 416858-CS3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ISIS-FXIRx dosis #2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren