Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie řízená aktivním komparátorem k posouzení bezpečnosti a účinnosti ISIS-FXIRx u totální endoprotézy kolene

25. srpna 2014 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem řízená, adaptivní paralelní skupinová studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti více dávek ISIS 416858 podávaných subkutánně pacientům podstupujícím totální endoprotézu kolene

Účelem této studie je:

  • Posoudit profil bezpečnosti a účinnosti ISIS-FXIRx, včetně výskytu krvácení a VTE, u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene.
  • Porovnat profil účinnosti a bezpečnosti ISIS-FXIRx u pacientů, kteří dosahují úrovně aktivity FXI nižší nebo rovné 0,2 U/ml s hladinou enoxaparinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Isis Investigational Site
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Isis Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Isis Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, LIS 2J4
        • Isis Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, LIG 2B9
        • Isis Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Adazi, Lotyšsko, LV 2164
        • Isis Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1004
        • Isis Investigational Site
      • Valmiera, Lotyšsko, LV4201
        • Isis Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454026
        • Isis Investigational Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Isis Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Isis Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150047
        • Isis Investigational Site
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • Isis Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
        • Isis Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • Isis Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01107
        • Isis Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Isis Investigational Site
      • Sevastopol, Ukrajina, 99018
        • Isis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, nebo po menopauze. Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo pokud jsou zapojeni do sexuálních vztahů s potenciálem otěhotnět, musí používat antikoncepci
  • Podstoupení elektivní primární jednostranné totální endoprotézy kolena

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost <50 kg
  • Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení. Intrakraniální nebo nitrooční krvácení v anamnéze. Anamnéza gastrointestinálního a/nebo endoskopicky ověřeného vředového onemocnění během posledního roku.
  • Anamnéza nadměrného intra- nebo přímého pooperačního krvácení nebo traumatické spinální nebo epidurální anestezie
  • Operace mozku, páteře nebo oftalmologické operace během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění jater v posledním roce

  • Screening laboratorních výsledků následovně, nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních hodnotách

    • aPTT nebo PT nebo INR >ULN
    • Aktivita faktoru IX <LLN
    • Aktivita faktoru VIII, aktivita antigenu vWF nebo kofaktoru Ristocetinu <0,5 U/ml
    • Aktivita FXI <0,3 U/ml
    • Protein nebo krev v moči trvale pozitivní pomocí měrky. V případě pozitivních výsledků testu může být způsobilost potvrzena mikroskopií moči nebo 24hodinovým měřením bílkovin v moči, podle potřeby
    • ALT nebo AST >1,5 x ULN
    • Celkový bilirubin >ULN
    • Počet krevních destiček < 150 000 (nebo trombocytopenie v anamnéze)
  • Hypersenzitivita na enoxaparin
  • Předpokládané současné užívání antikoagulancií/protidestičkových látek nebo nimesulidu NSAID, které může ovlivnit výsledek studie, nebo jakéhokoli jiného léku ovlivňujícího koagulaci (kromě nízké dávky aspirinu a krátkodobě působících NSAID s poločasem <20 hodin) nejméně 7 dní před operací nebo během léčby s ISIS Rx.
  • Předpokládané použití zavedených intratekálních nebo epidurálních katétrů
  • Anémie při screeningu
  • Máte jakékoli další stavy, které by mohly ovlivnit účast pacienta ve studii nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ISIS-FXIRx dávka 2
Skupina B: ISIS-FXIRx dávka #2
Lék: ISIS-FXIRx dávka #2
Skupina B: ISIS-FXIRx dávka č. 2 subkutánně podaná 7krát před totální endoprotézou kolena a 2krát po operaci.
Ostatní jména:
  • ISIS-FXIRx
Experimentální: ISIS-FXIRx dávka 3
Skupina C: ISIS-FXIRx dávka #3
Lék: ISIS-FXIRx dávka č. 3
Skupina C: ISIS-FXIRx dávka č. 3 subkutánně podaná 7krát před totální endoprotézou kolena a 2krát po operaci.
Ostatní jména:
  • ISIS-FXIRx
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Enoxaparin (40 mg)
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin (40 mg) bude podáván subkutánní injekcí večer před totální endoprotézou kolene (volitelně), 6 až 8 hodin po operaci, následované denními injekcemi po dobu alespoň 8 dalších dnů po operaci (celkem alespoň 9 po sobě jdoucích dnů) . [S výjimkou kanadské oblasti, ve které se očekává subkutánní injekce enoxaparinu večer před totální endoprotézou kolene, což má za následek celkem alespoň 10 po sobě jdoucích dnů enoxaparinu.]
Ostatní jména:
  • Clexane
  • Lovenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek účinnosti
Časové okno: do 12 dnů po operaci
Kompozit asymptomatické hluboké žilní trombózy (prostřednictvím bilaterální venografie) a symptomatické VTE, fatální PE a nevysvětlitelné smrti.
do 12 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek účinnosti
Časové okno: 1. dávka až do 76. dne
Všechny DVT a PE do 4 týdnů po bilaterální venografii
1. dávka až do 76. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanjay Bhanot, MD, PhD, VP, Clinical Development, Isis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 416858-CS3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na ISIS-FXIRx dávka #2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit