Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ISIS-FXIRx nell'artroplastica totale del ginocchio

25 agosto 2014 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto, randomizzato, controllato da un comparatore attivo, adattivo a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di ISIS 416858 somministrate per via sottocutanea a pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è:

  • Valutare il profilo di sicurezza ed efficacia di ISIS-FXIRx, inclusa l'incidenza di sanguinamento e TEV, in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
  • Confrontare il profilo di efficacia e sicurezza di ISIS-FXIRx nei pazienti che raggiungono livelli di attività FXI inferiori o uguali a 0,2 U/mL rispetto a quelli dell'enoxaparina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Isis Investigational Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Isis Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Isis Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, LIS 2J4
        • Isis Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, LIG 2B9
        • Isis Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454026
        • Isis Investigational Site
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Isis Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Isis Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Isis Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150047
        • Isis Investigational Site
  • Lettonia
      • Adazi, Lettonia, LV 2164
        • Isis Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1004
        • Isis Investigational Site
      • Valmiera, Lettonia, LV4201
        • Isis Investigational Site
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • Isis Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
        • Isis Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • Isis Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 01107
        • Isis Investigational Site
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Isis Investigational Site
      • Sevastopol, Ucraina, 99018
        • Isis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili o in post-menopausa. I maschi devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o, se impegnati in rapporti sessuali potenzialmente fertili, devono usare la contraccezione
  • In fase di artroplastica totale del ginocchio unilaterale primaria elettiva

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo <50 kg
  • Pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento. Storia di sanguinamento intracranico o intraoculare. Storia di ulcera gastrointestinale e/o verificata endoscopicamente nell'ultimo anno.
  • Anamnesi di eccessivo sanguinamento postoperatorio intra o diretto o anestesia traumatica spinale o epidurale
  • Chirurgia cerebrale, spinale o oftalmologica negli ultimi 3 mesi
  • Storia di malattia epatica clinicamente significativa nell'ultimo anno

  • Screening dei risultati di laboratorio come segue, o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa nello screening dei valori di laboratorio

    • aPTT o PT o INR >ULN
    • Attività del fattore IX <LLN
    • Attività del fattore VIII, antigene vWF o attività del cofattore della ristocetina <0,5 U/mL
    • Attività FXI <0,3 U/mL
    • Proteine ​​dell'urina o del sangue persistentemente positive con il dipstick. In caso di risultati positivi del test, l'idoneità può essere confermata con la microscopia delle urine o la misurazione delle proteine ​​delle urine delle 24 ore, a seconda dei casi
    • ALT o AST >1,5 x ULN
    • Bilirubina totale >ULN
    • Conta piastrinica <150.000 (o storia di trombocitopenia)
  • Ipersensibilità all'enoxaparina
  • Previsto uso concomitante di anticoagulanti/agenti antiaggreganti piastrinici o del FANS nimesulide che può influenzare l'esito dello studio o di qualsiasi altro farmaco che influenza la coagulazione (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio e dei FANS a breve durata d'azione con un'emivita <20 ore) almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico o durante il trattamento con ISIS Rx.
  • Uso previsto di cateteri intratecali o epidurali a permanenza
  • Anemia allo screening
  • Avere altre condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISIS-FXIRx Dose 2
Gruppo B: ISIS-FXIRx Dose n. 2
Droga: ISIS-FXIRx Dose n. 2
Gruppo B: ISIS-FXIRx dose n. 2 somministrata per via sottocutanea 7 volte prima dell'artroplastica totale del ginocchio e 2 volte dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • ISIS-FXIRx
Sperimentale: ISIS-FXIRx Dose 3
Gruppo C: ISIS-FXIRx Dose #3
Droga: ISIS-FXIRx Dose n. 3
Gruppo C: ISIS-FXIRx dose n. 3 somministrata per via sottocutanea 7 volte prima dell'artroplastica totale del ginocchio e 2 volte dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • ISIS-FXIRx
Comparatore attivo: Enoxaparina
Enoxaparina (40 mg)
Droga: Enoxaparina
L'enoxaparina (40 mg) verrà somministrata mediante iniezione sottocutanea la sera prima dell'artroplastica totale del ginocchio (facoltativamente), da 6 a 8 ore dopo l'intervento, seguita da iniezioni giornaliere per almeno altri 8 giorni dopo l'intervento (per un totale di almeno 9 giorni consecutivi) . [Ad eccezione della regione canadese, in cui è prevista l'iniezione sottocutanea di enoxaparina la sera prima dell'artroplastica totale del ginocchio, per un totale di almeno 10 giorni consecutivi di enoxaparina.]
Altri nomi:
  • Clessano
  • Lovenox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di efficacia
Lasso di tempo: fino a 12 giorni dopo l'intervento
Composito di TVP asintomatica (tramite venografia bilaterale) e TEV sintomatica, EP fatale e morte inspiegabile.
fino a 12 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia secondario
Lasso di tempo: 1a dose fino al giorno 76
Tutte le TVP e le EP fino a 4 settimane dopo la venografia bilaterale
1a dose fino al giorno 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanjay Bhanot, MD, PhD, VP, Clinical Development, Isis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 416858-CS3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ISIS-FXIRx Dose n. 2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi