99mTc-3PRGD2 SPECT/CT keuhkosyöpäpotilailla (TcRGDLC)
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:n turvallisuus ja diagnostinen suorituskyky keuhkosyöpäpotilaiden arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Integriini avp3 on tärkeä jäsen integriinireseptoriperheessä, ja sitä ilmennetään ensisijaisesti angiogeneesin aktivoiduissa endoteelisoluissa ja tietyntyyppisissä kasvainsoluissa, mutta ei tai hyvin vähän lepotilassa olevissa suonisoluissa ja muissa normaaleissa soluissa. Siksi integriini-αvβ3-reseptorista on tulossa arvokas kohde pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa ja vasteen arvioinnissa.
Arginiini-glysiini-asparagiinihapon (RGD) tripeptidisekvenssi voi sitoutua spesifisesti integriini-avp3-reseptoriin. Sen mukaisesti on kehitetty erilaisia radioleimattuja RGD-pohjaisia peptidejä integriini-αvp3-ekspression ei-invasiivista kuvantamista varten yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) tai positroniemissiotomografian (PET) avulla. Kaikista tutkituista RGD-radiomerkkiaineista useita RGD-monomeerejä on tutkittu kliinisissä kokeissa, ja alustavat tulokset osoittivat erityyppisten kasvainten spesifistä kuvantamista, ja kasvaimen sisäänotto korreloi hyvin integriini αvβ3 -ekspression tason kanssa. Viime aikoina on tutkittu useita RGD-dimeerisiä peptidejä, joissa on PEG-linkkereitä. Uuden tyyppiset RGD-peptidit osoittivat paljon korkeampaa in vitro -integriinin αvp3-sitoutumisaffiniteettia kuin yksittäisellä RGD-tripeptidisekvenssillä, ja mikä tärkeintä, ne osoittivat merkittävästi lisääntynyttä kasvaimen sisäänottoa ja parantunutta in vivo -kinetiikkaa eläinmalleissa. Edustajana 99mTc-3PRGD2 voitiin valmistaa helposti, ja se osoitti erinomaista in vivo -käyttäytymistä eläinmalleissa. Eläinmalleissa ei ole toistaiseksi havaittu haittavaikutuksia.
99mTc-3PRGD2:n kliinisen translaation lisäämiseksi suunniteltiin avoin SPECT/CT-tutkimus tutkimaan 99mTc-3PRGD2:n turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä keuhkosyöpäpotilailla. Keuhkosyöpäpotilaille injektoidaan suonensisäisesti lähes 11,1 MBq/kg 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) kerta-annos. Visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää käytetään koko kehon taso- ja rintakehän SPECT/CT-kuvien arvioimiseen. Potilailla havaitaan myös haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ≥30 vuotta vanha
- Rintakehän TT- ja/tai 18F-FDG PET/CT-diagnoosi primaarisen tai uusiutuvan keuhkosyövän epäilyssä.
- Keuhkosyöpä varmistetaan histologisesti tai histologiset tulokset ovat saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka suunnittelevat äskettäin synnytystä tai ovat hedelmällisessä iässä
- Tunnettu vakava allergia tai yliherkkyys IV-radiografiselle kontrastille.
- Kyvyttömyys makaa paikallaan koko kuvausajan yskän, kivun jne. vuoksi.
- Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimuksia vakavan klaustrofobian, säteilyfobian jne. vuoksi.
- Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili muu lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-skannaus
Selvitä, onko 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT turvallinen ja tehokas keuhkosyöpäpotilaiden diagnosoinnissa ja arvioinnissa.
|
Potilaille, joilla epäillään keuhkosyöpää, yksi suonensisäinen bolusinjektio lähes 11,1 MBq/kg 99mTc-3PRGD2:ta hoitojakson ensimmäisenä päivänä, koko kehon taso- ja rintakehän SPECT/CT 99mTc-3PRGD2:n kertymisen määrittämiseksi kasvaimia ja muita kehon osia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden ja biologisen jakautumisen visuaalinen ja puolikvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Visuaalisen analyysin tekee konsensuslukemalla vähintään 3 kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä.
Sama henkilö suorittaa semikvantitatiivinen analyysi kaikissa tapauksissa, ja kasvaimen ja taustan suhteet (T/B) mitataan.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Haittavaikutuksia seurataan ja arvioidaan 5 päivän sisällä injektiosta ja potilaiden skannauksesta.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCHNM05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .