Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT hos lungekræftpatienter (TcRGDLC)

5. april 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhed og diagnostisk ydeevne af 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT i evaluering af lungekræftpatienter

Dette er en åben-label SPECT/CT-undersøgelse (single photon emission computed tomography / computed tomography) undersøgelse for at undersøge sikkerheden og den diagnostiske ydeevne af 99mTc-3PRGD2 i evaluering af lungecancerpatienter. En enkelt dosis på næsten 11,1 MBq/kg legemsvægt af 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) vil blive injiceret intravenøst ​​i patienter med mistanke om lungekræft. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere hele kroppens plane og thorax SPECT/CT-billeder. Eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet fra patienterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Integrin αvβ3 er et vigtigt medlem af integrinreceptorfamilien og udtrykkes fortrinsvis på de aktiverede endotelceller af angiogenese og nogle typer tumorceller, men ikke eller meget lavt på de hvilende karceller og andre normale celler. Derfor er integrin αvβ3-receptoren ved at blive et værdifuldt mål for diagnose og responsevaluering af maligne tumorer.

Tri-peptidsekvensen af ​​arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) kan specifikt binde til integrin-avβ3-receptoren. I overensstemmelse hermed er en række radiomærkede RGD-baserede peptider blevet udviklet til ikke-invasiv billeddannelse af integrin αvβ3 ekspression via enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) eller positron emission tomografi (PET). Blandt alle de undersøgte RGD-radiotracere er adskillige RGD-monomerer blevet undersøgt i kliniske forsøg, og de foreløbige resultater viste specifik billeddannelse af forskellige typer af tumorer, og tumoroptagelsen korrelerede godt med niveauet af integrin αvβ3-ekspression. For nylig er adskillige RGD-dimere peptider med PEG-linkere blevet undersøgt. De nye typer af RGD-peptider viste meget højere in vitro-integrin αvβ3-bindingsaffinitet end den enkelte RGD-tri-peptidsekvens, og det er vigtigt, at de udviste signifikant øget tumoroptagelse og forbedret in vivo kinetik i dyremodeller. Som en repræsentant kunne 99mTc-3PRGD2 let fremstilles og udviste fremragende in vivo-adfærd i dyremodeller. Ingen bivirkninger er observeret i dyremodeller til dato.

For yderligere interesser i klinisk oversættelse af 99mTc-3PRGD2 blev et åbent SPECT/CT-studie designet til at undersøge sikkerheden og diagnostisk ydeevne af 99mTc-3PRGD2 hos lungekræftpatienter. En enkelt dosis på næsten 11,1 MBq/kg legemsvægt 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) vil blive injiceret intravenøst ​​i lungecancerpatienterne. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere hele kroppens plane og thorax SPECT/CT-billeder. Bivirkninger vil også blive observeret hos patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, ≥30 år
  • Thorax CT og/eller 18F-FDG PET/CT diagnose ved mistanke om primær eller recidiverende lungekræft.
  • Lungekræften vil blive histologisk bekræftet, eller resultater af histologi vil være tilgængelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at føde et barn for nyligt eller med mulighed for at føde
  • Kendt alvorlig allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast.
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-scanning
Bestem, om 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT er sikker og effektiv til diagnosticering og evaluering af lungecancerpatienter.
Medicin: 99mTc-3PRGD2
For patienter med mistanke om lungekræft, enkelt intravenøs bolusinjektion på næsten 11,1 MBq/kg kropsvægt af 99mTc-3PRGD2 på dag ét af behandlingsperioden, planar og thorax SPECT/CT for hele kroppen for at bestemme akkumuleringen af ​​99mTc-3PRGD2 i tumorerne og de andre dele af kroppen.
Andre navne:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel og semikvantitativ vurdering af læsioner og biodistribution
Tidsramme: Et år
Visuel analyse vil blive udført ved konsensuslæsning af mindst 3 erfarne nuklearmedicinske læger. Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og tumor til baggrundsforhold (T/B) vil blive målt.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
Bivirkninger inden for 5 dage efter injektion og scanning af patienterne vil blive fulgt og vurderet.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCHNM05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med 99mTc-3PRGD2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner