99mTc-3PRGD2 SPECT/CT chez les patients atteints d'un cancer du poumon (TcRGDLC)
Innocuité et performances diagnostiques du 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT dans l'évaluation des patients atteints d'un cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'intégrine αvβ3 est un membre important de la famille des récepteurs des intégrines et s'exprime préférentiellement sur les cellules endothéliales activées de l'angiogenèse et certains types de cellules tumorales, mais pas ou très peu sur les cellules des vaisseaux quiescentes et d'autres cellules normales. Par conséquent, le récepteur de l'intégrine αvβ3 devient une cible précieuse pour le diagnostic et l'évaluation de la réponse des tumeurs malignes.
La séquence tripeptidique de l'arginine-glycine-acide aspartique (RGD) peut se lier spécifiquement au récepteur de l'intégrine αvβ3. En conséquence, une variété de peptides radiomarqués à base de RGD ont été développés pour l'imagerie non invasive de l'expression de l'intégrine αvβ3 via une tomographie par émission de photons (SPECT) ou une tomographie par émission de positrons (PET). Parmi tous les radiotraceurs RGD étudiés, plusieurs monomères RGD ont été étudiés dans des essais cliniques, et les résultats préliminaires ont démontré une imagerie spécifique de divers types de tumeurs, et l'absorption tumorale était bien corrélée avec le niveau d'expression de l'intégrine αvβ3. Récemment, plusieurs peptides dimères RGD avec des lieurs PEG ont été étudiés. Les nouveaux types de peptides RGD ont montré une affinité de liaison à l'intégrine αvβ3 in vitro beaucoup plus élevée que la séquence tri-peptide RGD unique, et surtout, ils ont montré une augmentation significative de l'absorption tumorale et une cinétique in vivo améliorée dans les modèles animaux. En tant que représentant, 99mTc-3PRGD2 pourrait être facilement préparé et présenter d'excellents comportements in vivo dans des modèles animaux. Aucun effet indésirable n'a été observé dans les modèles animaux à ce jour.
Pour les autres intérêts de la traduction clinique du 99mTc-3PRGD2, une étude SPECT/CT en ouvert a été conçue pour étudier l'innocuité et les performances diagnostiques du 99mTc-3PRGD2 chez les patients atteints d'un cancer du poumon. Une dose unique de près de 11,1 MBq/kg de poids corporel de 99mTc-3PRGD2 ( ≤ 20 µg de 3PRGD2) sera injectée par voie intraveineuse aux patients atteints d'un cancer du poumon. Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images SPECT/CT planaires et thoraciques du corps entier. Des événements indésirables seront également observés chez les patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, ≥30 ans
- Diagnostic par TDM thoracique et/ou TEP/TDM au 18F-FDG en cas de suspicion de cancer du poumon primitif ou récidivant.
- Le cancer du poumon sera confirmé histologiquement ou les résultats de l'histologie seront disponibles.
Critère d'exclusion:
- Femmes prévoyant d'avoir un enfant récemment ou ayant le potentiel de procréer
- Allergie sévère connue ou hypersensibilité au contraste radiographique IV.
- Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie en raison de la toux, de la douleur, etc.
- Incapacité à passer les examens nécessaires en raison d'une claustrophobie sévère, d'une radiophobie, etc.
- Autre maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Balayage SPECT/CT 99mTc-3PRGD2
Déterminez si le 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT est sûr et efficace dans le diagnostic et l'évaluation des patients atteints d'un cancer du poumon.
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Pour les patients suspects de cancer du poumon, injection intraveineuse unique en bolus de près de 11,1 MBq/kg de poids corporel de 99mTc-3PRGD2 le premier jour de la période de traitement, SPECT/TDM planaire et thoracique du corps entier pour déterminer l'accumulation de 99mTc-3PRGD2 dans les tumeurs et les autres parties du corps.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation visuelle et semi-quantitative des lésions et de la biodistribution
Délai: Un ans
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L'analyse visuelle sera effectuée par lecture consensuelle par au moins 3 médecins nucléaires expérimentés.
L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et les rapports tumeur sur fond (T/B) seront mesurés.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte des événements indésirables
Délai: Un ans
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Les événements indésirables dans les 5 jours suivant l'injection et l'examen des patients seront suivis et évalués.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCHNM05
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