99mTc-3PRGD2 SPECT/TC en pacientes con cáncer de pulmón (TcRGDLC)
Seguridad y rendimiento diagnóstico de 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT en la evaluación de pacientes con cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La integrina αvβ3 es un miembro importante de la familia de receptores de integrinas y se expresa preferentemente en las células endoteliales activadas de la angiogénesis y algunos tipos de células tumorales, pero no o muy poco en las células vasculares inactivas y otras células normales. Por lo tanto, el receptor de la integrina αvβ3 se está convirtiendo en un objetivo valioso para el diagnóstico y la evaluación de la respuesta de los tumores malignos.
La secuencia tri-peptídica de arginina-glicina-ácido aspártico (RGD) puede unirse específicamente al receptor de la integrina αvβ3. En consecuencia, se ha desarrollado una variedad de péptidos basados en RGD radiomarcados para obtener imágenes no invasivas de la expresión de integrina αvβ3 a través de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) o tomografía por emisión de positrones (PET). Entre todos los radiotrazadores RGD estudiados, varios monómeros RGD se han investigado en ensayos clínicos, y los resultados preliminares demostraron imágenes específicas de varios tipos de tumores, y la captación tumoral se correlacionó bien con el nivel de expresión de integrina αvβ3. Recientemente, se han estudiado varios péptidos diméricos RGD con conectores PEG. Los nuevos tipos de péptidos RGD mostraron una afinidad de unión a la integrina αvβ3 in vitro mucho mayor que la secuencia única de tripéptido RGD y, lo que es más importante, exhibieron una captación tumoral significativamente mayor y una cinética in vivo mejorada en modelos animales. Como representante, 99mTc-3PRGD2 podría prepararse fácilmente y exhibió excelentes comportamientos in vivo en modelos animales. No se han observado reacciones adversas en modelos animales hasta la fecha.
Para los intereses adicionales en la traducción clínica de 99mTc-3PRGD2, se diseñó un estudio SPECT/CT de etiqueta abierta para investigar la seguridad y el rendimiento diagnóstico de 99mTc-3PRGD2 en pacientes con cáncer de pulmón. Se inyectará por vía intravenosa una dosis única de casi 11,1 MBq/kg de peso corporal de 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg de 3PRGD2) a los pacientes con cáncer de pulmón. Se utilizará un método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes de SPECT/TC planas y torácicas de cuerpo entero. También se observarán eventos adversos en los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, ≥30 años
- Diagnóstico de TC torácica y/o 18F-FDG PET/TC en sospecha de cáncer de pulmón primario o recidivante.
- El cáncer de pulmón se confirmará histológicamente o los resultados de la histología estarán disponibles.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil
- Alergia severa conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso.
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes debido a la tos, el dolor, etc.
- Incapacidad para completar los exámenes necesarios debido a claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.
- Otra enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 99mTc-3PRGD2 SPECT/TC
Determinar si el 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT es seguro y efectivo en el diagnóstico y evaluación de pacientes con cáncer de pulmón.
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Para pacientes con sospecha de cáncer de pulmón, inyección única en bolo intravenoso de casi 11,1 MBq/kg de peso corporal de 99mTc-3PRGD2 el primer día del período de tratamiento, SPECT/TC torácica y planar de cuerpo entero para determinar la acumulación de 99mTc-3PRGD2 en los tumores y las otras partes del cuerpo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración visual y semicuantitativa de lesiones y biodistribución
Periodo de tiempo: Un año
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El análisis visual se realizará mediante lectura consensuada por al menos 3 médicos con experiencia en medicina nuclear.
El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirán las proporciones de tumor a fondo (T/B).
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
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Se seguirán y evaluarán los eventos adversos dentro de los 5 días posteriores a la inyección y la exploración de los pacientes.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- PUMCHNM05
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