99mTc-3PRGD2 SPECT/CT hos lungekreftpasienter (TcRGDLC)
Sikkerhet og diagnostisk ytelse av 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT i evaluering av lungekreftpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Integrin αvβ3 er et viktig medlem av integrinreseptorfamilien og uttrykkes fortrinnsvis på de aktiverte endotelcellene av angiogenese og noen typer tumorceller, men ikke eller veldig lavt på de hvilende karcellene og andre normale celler. Derfor er integrin αvβ3-reseptoren i ferd med å bli et verdifullt mål for diagnose og responsevaluering av ondartede svulster.
Tri-peptidsekvensen til arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) kan spesifikt binde seg til integrin αvβ3-reseptoren. Følgelig har en rekke radiomerkede RGD-baserte peptider blitt utviklet for ikke-invasiv avbildning av integrin αvβ3-ekspresjon via enkeltfotonemisjonscomputertomografi (SPECT) eller positronemisjonstomografi (PET). Blant alle RGD-radiosporerne som ble studert, har flere RGD-monomerer blitt undersøkt i kliniske studier, og de foreløpige resultatene viste spesifikk avbildning av ulike typer svulster, og tumoropptaket korrelerte godt med nivået av integrin αvβ3-ekspresjon. Nylig har flere RGD-dimere peptider med PEG-linkere blitt studert. De nye typene av RGD-peptider viste mye høyere in vitro integrin αvβ3-bindende affinitet enn den enkle RGD-tri-peptidsekvensen, og viktigere, de viste betydelig økt tumoropptak og forbedret in vivo kinetikk i dyremodeller. Som en representant kunne 99mTc-3PRGD2 enkelt tilberedes og vise utmerket in vivo-oppførsel i dyremodeller. Ingen bivirkninger er observert i dyremodeller til dags dato.
For ytterligere interesser i klinisk oversettelse av 99mTc-3PRGD2, ble en åpen SPECT/CT-studie designet for å undersøke sikkerheten og diagnostisk ytelse til 99mTc-3PRGD2 hos lungekreftpasienter. En enkeltdose på nesten 11,1 MBq/kg kroppsvekt 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) vil bli injisert intravenøst i lungekreftpasientene. Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere hele kroppens plane og thorax SPECT/CT-bilder. Bivirkninger vil også bli observert hos pasientene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, ≥30 år
- Thorax CT og/eller 18F-FDG PET/CT diagnose ved mistanke om primær eller tilbakevendende lungekreft.
- Lungekreften vil bli histologisk bekreftet eller resultater av histologi vil være tilgjengelige.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbarhet
- Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor intravenøs radiografisk kontrast.
- Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden på grunn av hoste, smerte osv.
- Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelsene på grunn av alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-skanning
Bestem om 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT er trygt og effektivt ved diagnostisering og evaluering av lungekreftpasienter.
|
For pasienter med mistanke om lungekreft, enkelt intravenøs bolusinjeksjon på nesten 11,1 MBq/kg kroppsvekt av 99mTc-3PRGD2 på dag én av behandlingsperioden, planar og thorax SPECT/CT for hele kroppen for å bestemme akkumuleringen av 99mTc-3PRGD2 i svulstene og de andre delene av kroppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell og semikvantitativ vurdering av lesjoner og biodistribusjon
Tidsramme: Ett år
|
Visuell analyse vil bli utført ved konsensuslesing av minst 3 erfarne nukleærmedisinere.
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og svulst til bakgrunnsforhold (T/B) vil bli målt.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
|
Bivirkninger innen 5 dager etter injeksjon og skanning av pasientene vil bli fulgt og vurdert.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCHNM05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .