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99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bei Lungenkrebspatienten (TcRGDLC)

5. April 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Sicherheit und diagnostische Leistung von 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bei der Beurteilung von Lungenkrebspatienten

Hierbei handelt es sich um eine offene SPECT/CT-Studie (Single Photon Emission Computed Tomography / Computertomographie) zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung von 99mTc-3PRGD2 bei der Beurteilung von Lungenkrebspatienten. Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs wird eine Einzeldosis von nahezu 11,1 MBq/kg Körpergewicht 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) intravenös injiziert. Zur Beurteilung der planaren und thorakalen SPECT/CT-Bilder des gesamten Körpers werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet. Alle unerwünschten Ereignisse werden von den Patienten erfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Integrin αvβ3 ist ein wichtiges Mitglied der Integrinrezeptorfamilie und wird bevorzugt auf den aktivierten Endothelzellen der Angiogenese und einigen Arten von Tumorzellen exprimiert, jedoch nicht oder nur sehr selten auf den ruhenden Gefäßzellen und anderen normalen Zellen. Daher wird der Integrin-αvβ3-Rezeptor zu einem wertvollen Ziel für die Diagnose und Bewertung des Ansprechens bösartiger Tumoren.

Die Tripeptidsequenz von Arginin-Glycin-Asparaginsäure (RGD) kann spezifisch an den Integrin-αvβ3-Rezeptor binden. Dementsprechend wurde eine Vielzahl radioaktiv markierter RGD-basierter Peptide für die nicht-invasive Bildgebung der Integrin-αvβ3-Expression mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) entwickelt. Unter allen untersuchten RGD-Radiotracern wurden mehrere RGD-Monomere in klinischen Studien untersucht, und die vorläufigen Ergebnisse zeigten eine spezifische Bildgebung verschiedener Tumorarten, und die Tumoraufnahme korrelierte gut mit dem Grad der Integrin-αvβ3-Expression. Kürzlich wurden mehrere dimere RGD-Peptide mit PEG-Linkern untersucht. Die neuen Arten von RGD-Peptiden zeigten in vitro eine viel höhere Integrin-αvβ3-Bindungsaffinität als die einzelne RGD-Tripeptidsequenz und zeigten vor allem eine deutlich erhöhte Tumoraufnahme und eine verbesserte In-vivo-Kinetik in Tiermodellen. Als Vertreter konnte 99mTc-3PRGD2 leicht hergestellt werden und zeigte in Tiermodellen ein hervorragendes In-vivo-Verhalten. Bisher wurden in Tiermodellen keine Nebenwirkungen beobachtet.

Für weitere Interessen an der klinischen Translation von 99mTc-3PRGD2 wurde eine offene SPECT/CT-Studie konzipiert, um die Sicherheit und diagnostische Leistung von 99mTc-3PRGD2 bei Lungenkrebspatienten zu untersuchen. Den Lungenkrebspatienten wird eine Einzeldosis von nahezu 11,1 MBq/kg Körpergewicht 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) intravenös injiziert. Zur Beurteilung der planaren und thorakalen SPECT/CT-Bilder des gesamten Körpers werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet. Bei den Patienten werden auch unerwünschte Ereignisse beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, ≥30 Jahre alt
  • Thorax-CT- und/oder 18F-FDG-PET/CT-Diagnose bei Verdacht auf primären oder rezidivierenden Lungenkrebs.
  • Der Lungenkrebs wird histologisch bestätigt oder es liegen Ergebnisse der Histologie vor.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die vor Kurzem oder im gebärfähigen Alter ein Kind zur Welt bringen möchten
  • Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber intravenösem Röntgenkontrast.
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, aufgrund von Husten, Schmerzen usw.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungen aufgrund schwerer Klaustrophobie, Strahlenphobie usw. durchzuführen.
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-Scanning
Stellen Sie fest, ob 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT sicher und wirksam bei der Diagnose und Beurteilung von Lungenkrebspatienten ist.
Arzneimittel: 99mTc-3PRGD2
Bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs: einmalige intravenöse Bolusinjektion von fast 11,1 MBq/kg Körpergewicht von 99mTc-3PRGD2 am ersten Tag der Behandlungsperiode, planare und thorakale Ganzkörper-SPECT/CT zur Bestimmung der Akkumulation von 99mTc-3PRGD2 in die Tumoren und die anderen Teile des Körpers.
Andere Namen:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle und semiquantitative Beurteilung von Läsionen und Bioverteilung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die visuelle Analyse wird durch Konsenslesung durch mindestens drei erfahrene Nuklearmediziner durchgeführt. Die semiquantitative Analyse wird in allen Fällen von derselben Person durchgeführt und das Verhältnis von Tumor zu Hintergrund (T/B) wird gemessen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 5 Tagen nach der Injektion und dem Scannen der Patienten werden verfolgt und bewertet.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHNM05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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