99mTc-3PRGD2 ОФЭКТ/КТ у пациентов с раком легкого (TcRGDLC)
Безопасность и диагностические характеристики ОФЭКТ/КТ 99mTc-3PRGD2 при обследовании пациентов с раком легкого
Обзор исследования
Подробное описание
Интегрин αvβ3 является важным членом семейства интегриновых рецепторов и преимущественно экспрессируется на активированных эндотелиальных клетках ангиогенеза и некоторых типах опухолевых клеток, но не экспрессируется или очень мало на покоящихся сосудистых клетках и других нормальных клетках. Следовательно, рецептор интегрина αvβ3 становится ценной мишенью для диагностики и оценки ответа злокачественных опухолей.
Трипептидная последовательность аргинин-глицин-аспарагиновая кислота (RGD) может специфически связываться с рецептором интегрина αvβ3. Соответственно, было разработано множество радиоактивно меченных пептидов на основе RGD для неинвазивной визуализации экспрессии интегрина αvβ3 с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Среди всех изученных радиофармпрепаратов RGD несколько мономеров RGD были исследованы в клинических испытаниях, и предварительные результаты продемонстрировали специфическую визуализацию различных типов опухолей, а поглощение опухолью хорошо коррелировало с уровнем экспрессии интегрина αvβ3. Недавно было изучено несколько димерных пептидов RGD с линкерами PEG. Новые типы пептидов RGD продемонстрировали гораздо более высокую аффинность к связыванию интегрина αvβ3 in vitro, чем одиночная последовательность трипептида RGD, и, что важно, они продемонстрировали значительно увеличенное поглощение опухолью и улучшенную кинетику in vivo в моделях на животных. В качестве представителя 99mTc-3PRGD2 можно было легко получить, и он продемонстрировал превосходное поведение in vivo в моделях на животных. Никаких побочных реакций на животных моделях до настоящего времени не наблюдалось.
Для дальнейшего интереса к клиническому применению 99mTc-3PRGD2 было разработано открытое исследование SPECT/CT для изучения безопасности и диагностических характеристик 99mTc-3PRGD2 у пациентов с раком легких. Однократная доза около 11,1 МБк/кг массы тела 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 мкг 3PRGD2) будет вводиться внутривенно больным раком легких. Визуальный и полуколичественный метод будет использоваться для оценки плоскостных и торакальных изображений ОФЭКТ/КТ всего тела. Нежелательные явления также будут наблюдаться у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, ≥30 лет
- КТ грудной клетки и/или ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при подозрении на первичный или рецидивирующий рак легкого.
- Рак легкого будет подтвержден гистологически или будут доступны результаты гистологии.
Критерий исключения:
- Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал
- Известная тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгенографическому контрасту.
- Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации из-за кашля, боли и т. д.
- Невозможность пройти необходимые обследования из-за выраженной клаустрофобии, радиационной фобии и т. д.
- Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное другое медицинское заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 99mTc-3PRGD2 ОФЭКТ/КТ сканирование
Определите, является ли 99mTc-3PRGD2 ОФЭКТ/КТ безопасным и эффективным для диагностики и оценки пациентов с раком легких.
|
Для пациентов с подозрением на рак легкого однократная внутривенная болюсная инъекция 99mTc-3PRGD2 в дозе около 11,1 МБк/кг массы тела в первый день периода лечения, планарная и торакальная ОФЭКТ/КТ всего тела для определения накопления 99mTc-3PRGD2 в опухоли и другие части тела.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная и полуколичественная оценка поражений и биораспределения
Временное ограничение: Один год
|
Визуальный анализ будет выполняться на основе консенсуса не менее чем 3 опытными врачами-ядерщиками.
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же лицом для всех случаев, и будет измеряться отношение опухоли к фону (T/B).
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: Один год
|
Нежелательные явления в течение 5 дней после инъекции и сканирования пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCHNM05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .