99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bij longkankerpatiënten (TcRGDLC)
Veiligheid en diagnostische prestatie van 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bij evaluatie van longkankerpatiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Integrine αvβ3 is een belangrijk lid van de integrinereceptorfamilie en wordt bij voorkeur tot expressie gebracht op de geactiveerde endotheelcellen van angiogenese en sommige typen tumorcellen, maar niet of zeer laag op de rustende bloedvatcellen en andere normale cellen. Daarom wordt de integrine-αvβ3-receptor een waardevol doelwit voor diagnose en responsevaluatie van kwaadaardige tumoren.
De tri-peptidesequentie van arginine-glycine-asparaginezuur (RGD) kan specifiek binden aan de integrine-avβ3-receptor. Dienovereenkomstig is een verscheidenheid aan radioactief gemerkte RGD-gebaseerde peptiden ontwikkeld voor niet-invasieve beeldvorming van integrine-αvβ3-expressie via single photon emissie computertomografie (SPECT) of positronemissietomografie (PET). Van alle bestudeerde RGD-radiotracers zijn verschillende RGD-monomeren onderzocht in klinische onderzoeken, en de voorlopige resultaten toonden specifieke beeldvorming van verschillende soorten tumoren aan, en de tumoropname correleerde goed met het niveau van integrine αvβ3-expressie. Onlangs zijn verschillende RGD-dimere peptiden met PEG-linkers bestudeerd. De nieuwe typen RGD-peptiden vertoonden een veel hogere in vitro integrine-αvβ3-bindende affiniteit dan de enkele RGD-tripeptidesequentie, en wat belangrijker is, ze vertoonden een significant verhoogde tumoropname en verbeterde in vivo kinetiek in diermodellen. Als vertegenwoordiger kon 99mTc-3PRGD2 gemakkelijk worden bereid en vertoonde het uitstekend in vivo gedrag in diermodellen. Tot op heden zijn er geen bijwerkingen waargenomen in diermodellen.
Voor de verdere interesse in klinische vertaling van 99mTc-3PRGD2 werd een open-label SPECT/CT-studie opgezet om de veiligheid en diagnostische prestaties van 99mTc-3PRGD2 bij longkankerpatiënten te onderzoeken. Een enkele dosis van bijna 11,1 MBq/kg lichaamsgewicht 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) zal intraveneus worden geïnjecteerd bij longkankerpatiënten. Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de vlakke en thoracale SPECT/CT-beelden van het hele lichaam te beoordelen. Bijwerkingen zullen ook bij de patiënten worden waargenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, ≥30 jaar oud
- Thoracale CT en/of 18F-FDG PET/CT diagnose bij verdenking van primaire of recidiverende longkanker.
- De longkanker zal histologisch worden bevestigd of resultaten van histologie zullen beschikbaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die van plan zijn om onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden
- Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor IV radiografisch contrast.
- Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen vanwege hoest, pijn, enz.
- Onvermogen om de benodigde onderzoeken af te ronden vanwege ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.
- Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele andere medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-scanning
Bepaal of 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT veilig en effectief is bij de diagnose en evaluatie van longkankerpatiënten.
|
Voor patiënten met verdenking op longkanker, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van bijna 11,1 MBq/kg lichaamsgewicht van 99mTc-3PRGD2 op dag één van de behandelingsperiode, vlakke en thoracale SPECT/CT van het hele lichaam om de accumulatie van 99mTc-3PRGD2 in de tumoren en de andere delen van het lichaam.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele en semikwantitatieve beoordeling van laesies en biodistributie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Visuele analyse zal worden uitgevoerd door consensuslezing door ten minste 3 ervaren nucleair geneeskundigen.
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de tumor-achtergrondratio's (T/B) zullen worden gemeten.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bijwerkingen binnen 5 dagen na de injectie en scannen van de patiënten zullen gevolgd en beoordeeld worden.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCHNM05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .