Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT u pacientů s rakovinou plic (TcRGDLC)

5. dubna 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Bezpečnost a diagnostický výkon 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT při hodnocení pacientů s rakovinou plic

Toto je otevřená studie SPECT/CT (jednofotonová emisní počítačová tomografie / počítačová tomografie) ke zkoumání bezpečnosti a diagnostického výkonu 99mTc-3PRGD2 při hodnocení pacientů s rakovinou plic. Jednotlivá dávka téměř 11,1 MBq/kg tělesné hmotnosti 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) bude intravenózně podána pacientům s podezřením na rakovinu plic. Pro hodnocení celotělových planárních a hrudních SPECT/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda. Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány od pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Integrin avp3 je důležitým členem rodiny integrinových receptorů a exprimuje se přednostně na aktivovaných endoteliálních buňkách angiogeneze a některých typech nádorových buněk, ale ne nebo jen velmi málo na buňkách klidových cév a jiných normálních buňkách. Proto se integrinový avp3 receptor stává cenným cílem pro diagnostiku a hodnocení odezvy maligních nádorů.

Tripeptidová sekvence arginin-glycin-asparagové kyseliny (RGD) se může specificky vázat na integrinový avp3 receptor. V souladu s tím byla vyvinuta řada radioaktivně značených peptidů na bázi RGD pro neinvazivní zobrazování exprese integrinu avp3 prostřednictvím jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) nebo pozitronové emisní tomografie (PET). Mezi všemi studovanými radioaktivními indikátory RGD bylo v klinických studiích zkoumáno několik monomerů RGD a předběžné výsledky prokázaly specifické zobrazení různých typů nádorů a příjem nádorem dobře koreloval s úrovní exprese integrinu avp3. Nedávno bylo studováno několik RGD dimerních peptidů s PEG linkery. Nové typy RGD peptidů vykazovaly mnohem vyšší in vitro integrinovou avp3 vazebnou afinitu než jediná tripeptidová sekvence RGD, a co je důležité, vykazovaly významně zvýšené vychytávání nádorem a zlepšenou kinetiku in vivo na zvířecích modelech. Jako zástupce lze 99mTc-3PRGD2 snadno připravit a vykazovat vynikající chování in vivo na zvířecích modelech. Na zvířecích modelech nebyly dosud pozorovány žádné nežádoucí reakce.

Pro další zájem o klinickou translaci 99mTc-3PRGD2 byla navržena otevřená SPECT/CT studie, která zkoumala bezpečnost a diagnostický výkon 99mTc-3PRGD2 u pacientů s rakovinou plic. Jednotlivá dávka téměř 11,1 MBq/kg tělesné hmotnosti 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 ug 3PRGD2) bude intravenózně podána pacientům s rakovinou plic. Pro hodnocení celotělových planárních a hrudních SPECT/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda. Nežádoucí účinky budou také pozorovány u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, ≥ 30 let
  • Diagnostika CT hrudníku a/nebo 18F-FDG PET/CT při podezření na primární nebo recidivující karcinom plic.
  • Rakovina plic bude histologicky potvrzena nebo budou k dispozici výsledky histologie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy plánující porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast.
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd.
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetření z důvodu těžké klaustrofobie, radiační fobie atd.
  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné zdravotní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT skenování
Zjistěte, zda je 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bezpečný a účinný při diagnostice a hodnocení pacientů s rakovinou plic.
Lék: 99mTc-3PRGD2
U pacientů s podezřením na rakovinu plic, jednorázová intravenózní bolusová injekce téměř 11,1 MBq/kg tělesné hmotnosti 99mTc-3PRGD2 v první den léčebného období, celotělový planární a hrudní SPECT/CT ke stanovení akumulace 99mTc-3PRGD2 v nádory a další části těla.
Ostatní jména:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální a semikvantitativní hodnocení lézí a biodistribuce
Časové okno: Jeden rok
Vizuální analýza bude provedena konsensuálním čtením alespoň 3 zkušenými lékaři nukleární medicíny. Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a změří se poměr nádoru k pozadí (T/B).
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Jeden rok
Nežádoucí účinky během 5 dnů po injekci a skenování pacientů budou sledovány a hodnoceny.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCHNM05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na 99mTc-3PRGD2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit