Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT tüdőrákos betegeknél (TcRGDLC)

2017. április 5. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT biztonsági és diagnosztikai teljesítménye a tüdőrákos betegek értékelésében

Ez egy nyílt elrendezésű SPECT/CT (egy foton emissziós számítógépes tomográfia / számítógépes tomográfia) vizsgálat a 99mTc-3PRGD2 biztonságosságának és diagnosztikai teljesítményének vizsgálatára tüdőrákos betegek értékelésében. A tüdőrák gyanúja esetén a 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) egyszeri, közel 11,1 MBq/ttkg dózisát intravénásan injektálják. Vizuális és szemikvantitatív módszerrel értékeljük a teljes test síkbeli és mellkasi SPECT/CT felvételeit. A nemkívánatos eseményeket a betegektől összegyűjtjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az integrin αvβ3 fontos tagja az integrin receptor családnak, és elsősorban az angiogenezis aktivált endoteliális sejtjein és bizonyos típusú tumorsejteken expresszálódik, de nem, vagy nagyon alacsony a nyugvó érsejteken és más normális sejteken. Ezért az αvβ3 integrin receptor értékes célponttá válik a rosszindulatú daganatok diagnosztizálásában és válaszreakciójában.

Az arginin-glicin-aszparaginsav (RGD) tripeptid szekvenciája specifikusan kötődhet az integrin αvβ3 receptorhoz. Ennek megfelelően számos, radioaktívan jelölt RGD-alapú peptidet fejlesztettek ki az αvβ3 integrin expresszió nem invazív leképezésére egyetlen foton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével. Az összes vizsgált RGD radiotracer közül több RGD monomert is vizsgáltak klinikai vizsgálatokban, és az előzetes eredmények azt mutatták, hogy különböző típusú daganatok specifikus képalkotását mutatták be, és a tumorfelvétel jól korrelált az αvβ3 integrin expresszió szintjével. A közelmúltban számos PEG linkerrel rendelkező RGD dimer peptidet tanulmányoztak. Az új típusú RGD peptidek sokkal nagyobb in vitro integrin αvβ3 kötő affinitást mutattak, mint az egyetlen RGD tripeptid szekvencia, és ami fontos, szignifikánsan megnövekedett tumorfelvételt és jobb in vivo kinetikát mutattak állatmodellekben. Képviselőként a 99mTc-3PRGD2 könnyen előállítható, és kiváló in vivo viselkedést mutatott állatmodellekben. Állatmodellekben ez idáig nem figyeltek meg mellékhatásokat.

A 99mTc-3PRGD2 klinikai transzlációjával kapcsolatos további érdeklődés érdekében egy nyílt SPECT/CT vizsgálatot terveztek a 99mTc-3PRGD2 biztonságosságának és diagnosztikai teljesítményének vizsgálatára tüdőrákos betegekben. Egyetlen egyszeri, közel 11,1 MBq/ttkg 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) dózist adnak be intravénásan a tüdőrákos betegeknek. Vizuális és szemikvantitatív módszerrel értékeljük a teljes test síkbeli és mellkasi SPECT/CT felvételeit. A betegeknél nemkívánatos események is megfigyelhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, ≥30 évesek
  • Mellkasi CT és/vagy 18F-FDG PET/CT diagnózis primer vagy visszatérő tüdőrák gyanúja esetén.
  • A tüdőrákot szövettanilag megerősítik, vagy rendelkezésre állnak a szövettani eredmények.

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban gyermeket tervező vagy fogamzóképes nők
  • Ismert súlyos allergia vagy túlérzékenység IV radiográfiai kontrasztanyagra.
  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt köhögés, fájdalom stb. miatt.
  • Súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb. miatt nem tudja elvégezni a szükséges vizsgálatokat.
  • Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan és/vagy instabil egyéb egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelőséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT szkennelés
Határozza meg, hogy a 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT biztonságos és hatékony-e a tüdőrákos betegek diagnosztizálásában és értékelésében.
Drog: 99mTc-3PRGD2
Tüdőrák gyanúja esetén egyszeri intravénás, közel 11,1 MBq/ttkg 99mTc-3PRGD2 bolus injekció a kezelési időszak első napján, teljes test síkbeli és mellkasi SPECT/CT a 99mTc-3PRGD2 felhalmozódásának meghatározására a daganatok és a test többi része.
Más nevek:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elváltozások és biológiai eloszlás vizuális és szemikvantitatív értékelése
Időkeret: Egy év
A vizuális elemzést konszenzusos leolvasással legalább 3 tapasztalt nukleáris medicina orvos végzi. A szemikvantitatív elemzést minden esetben ugyanaz a személy végzi el, és megméri a tumor-háttér arányt (T/B).
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események gyűjteménye
Időkeret: Egy év
A nemkívánatos eseményeket az injekció beadása és a betegek szkennelése után 5 napon belül követik és értékelik.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCHNM05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a 99mTc-3PRGD2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel