Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

99mTc-3PRGD2 SPECT/CT u pacjentów z rakiem płuca (TcRGDLC)

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczna 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT w ocenie pacjentów z rakiem płuca

Jest to otwarte badanie SPECT/CT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu/tomografia komputerowa) mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej 99mTc-3PRGD2 w ocenie pacjentów z rakiem płuc. Pojedyncza dawka prawie 11,1 MBq/kg masy ciała 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) zostanie wstrzyknięta dożylnie pacjentom z podejrzeniem raka płuca. Do oceny płaskich i piersiowych obrazów SPECT/CT wykorzystana zostanie metoda wizualna i półilościowa. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane od pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Integryna αvβ3 jest ważnym członkiem rodziny receptorów integryn i ulega preferencyjnej ekspresji na aktywowanych komórkach śródbłonka angiogenezy i niektórych typach komórek nowotworowych, ale nie lub bardzo słabo na spoczynkowych komórkach naczyń i innych normalnych komórkach. Dlatego receptor integryny αvβ3 staje się cennym celem w diagnostyce i ocenie odpowiedzi na nowotwory złośliwe.

Sekwencja tripeptydowa argininy-glicyny-kwasu asparaginowego (RGD) może specyficznie wiązać się z receptorem integryny αvβ3. W związku z tym opracowano wiele radioznakowanych peptydów opartych na RGD do nieinwazyjnego obrazowania ekspresji integryny αvβ3 za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Spośród wszystkich badanych radioznaczników RGD, kilka monomerów RGD przebadano w badaniach klinicznych, a wstępne wyniki wykazały specyficzne obrazowanie różnych typów nowotworów, a wychwyt guza dobrze korelował z poziomem ekspresji integryny αvβ3. Ostatnio zbadano kilka dimerycznych peptydów RGD z linkerami PEG. Nowe typy peptydów RGD wykazywały znacznie wyższe powinowactwo wiązania integryny αvβ3 in vitro niż pojedyncza sekwencja tripeptydowa RGD i, co ważne, wykazywały znacznie zwiększone wychwyty przez nowotwór i lepszą kinetykę in vivo w modelach zwierzęcych. Jako przedstawiciel, 99mTc-3PRGD2 można było łatwo przygotować i wykazywało doskonałe zachowanie in vivo w modelach zwierzęcych. Jak dotąd nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w modelach zwierzęcych.

W związku z dalszymi zainteresowaniami translacją kliniczną 99mTc-3PRGD2 zaprojektowano otwarte badanie SPECT/CT w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej 99mTc-3PRGD2 u pacjentów z rakiem płuc. Pojedyncza dawka prawie 11,1 MBq/kg masy ciała 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) zostanie wstrzyknięta dożylnie pacjentom z rakiem płuca. Do oceny płaskich i piersiowych obrazów SPECT/CT wykorzystana zostanie metoda wizualna i półilościowa. Zdarzenia niepożądane będą również obserwowane u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥30 lat
  • Diagnostyka TK klatki piersiowej i/lub 18F-FDG PET/CT w przypadku podejrzenia pierwotnego lub nawrotowego raka płuca.
  • Rak płuca zostanie potwierdzony histologicznie lub dostępne będą wyniki histologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety planujące urodzenie dziecka od niedawna lub mogące zajść w ciążę
  • Znana ciężka alergia lub nadwrażliwość na kontrast radiograficzny dożylny.
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania z powodu kaszlu, bólu itp.
  • Niemożność ukończenia wymaganych badań z powodu ciężkiej klaustrofobii, fobii popromiennej itp.
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna inna choroba medyczna, która w opinii badacza może znacząco zakłócić zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 99mTc-3PRGD2 Skanowanie SPECT/CT
Określ, czy 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT jest bezpieczny i skuteczny w diagnostyce i ocenie pacjentów z rakiem płuca.
Lek: 99mTc-3PRGD2
W przypadku pacjentów z podejrzeniem raka płuca, pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (bolus) prawie 11,1 MBq/kg masy ciała 99mTc-3PRGD2 w pierwszym dniu okresu leczenia, badanie SPECT/CT całego ciała w płaszczyźnie planarnej i klatki piersiowej w celu określenia akumulacji 99mTc-3PRGD2 w guzy i inne części ciała.
Inne nazwy:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna i półilościowa ocena uszkodzeń i biodystrybucji
Ramy czasowe: Rok
Analiza wizualna zostanie przeprowadzona w drodze konsensusu przez co najmniej 3 doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej. Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę dla wszystkich przypadków i zmierzony zostanie stosunek guza do tła (T/B).
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rok
Zdarzenia niepożądane w ciągu 5 dni po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów będą obserwowane i oceniane.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCHNM05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na 99mTc-3PRGD2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj