99mTc-3PRGD2 SPECT/CT hos lungcancerpatienter (TcRGDLC)
Säkerhet och diagnostisk prestanda för 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT vid utvärdering av lungcancerpatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Integrin αvβ3 är en viktig medlem av integrinreceptorfamiljen och uttrycks företrädesvis på de aktiverade endotelcellerna av angiogenes och vissa typer av tumörceller, men inte eller mycket lågt på de vilande kärlcellerna och andra normala celler. Därför håller integrin αvβ3-receptorn på att bli ett värdefullt mål för diagnos och svarsutvärdering av maligna tumörer.
Tripeptidsekvensen för arginin-glycin-asparaginsyra (RGD) kan specifikt binda till integrin-avβ3-receptorn. Följaktligen har en mängd radiomärkta RGD-baserade peptider utvecklats för icke-invasiv avbildning av integrin αvβ3-uttryck via enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT) eller positronemissionstomografi (PET). Bland alla RGD-radiospårämnen som studerats har flera RGD-monomerer undersökts i kliniska prövningar, och de preliminära resultaten visade specifik avbildning av olika typer av tumörer, och tumörupptaget korrelerade väl med nivån av integrin αvβ3-uttryck. Nyligen har flera RGD-dimera peptider med PEG-linkers studerats. De nya typerna av RGD-peptider visade mycket högre in vitro integrin αvβ3-bindande affinitet än den enda RGD-tripeptidsekvensen, och viktigare är att de uppvisade signifikant ökat tumörupptag och förbättrad in vivo-kinetik i djurmodeller. Som en representant kunde 99mTc-3PRGD2 enkelt framställas och uppvisade utmärkt in vivo-beteende i djurmodeller. Inga biverkningar har observerats i djurmodeller hittills.
För ytterligare intressen för klinisk översättning av 99mTc-3PRGD2, utformades en öppen SPECT/CT-studie för att undersöka säkerheten och diagnostisk prestanda hos 99mTc-3PRGD2 hos lungcancerpatienter. En engångsdos på nästan 11,1 MBq/kg kroppsvikt 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) kommer att injiceras intravenöst i lungcancerpatienterna. Visuell och semikvantitativ metod kommer att användas för att bedöma hela kroppens plana och thorax SPECT/CT-bilder. Biverkningar kommer också att observeras hos patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor, ≥30 år gamla
- Thorax CT och/eller 18F-FDG PET/CT diagnos vid misstanke om primär eller återkommande lungcancer.
- Lungcancern kommer att bekräftas histologiskt eller histologiska resultat kommer att finnas tillgängliga.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som planerar att föda ett barn nyligen eller med barnfödande potential
- Känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot IV-röntgenkontrast.
- Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden på grund av hosta, smärta etc.
- Oförmåga att genomföra nödvändiga undersökningar på grund av svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.
- Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil annan medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-skanning
Bestäm om 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT är säkert och effektivt vid diagnos och utvärdering av lungcancerpatienter.
|
För patienter med misstanke om lungcancer, enstaka intravenös bolusinjektion av nästan 11,1 MBq/kg kroppsvikt av 99mTc-3PRGD2 på dag ett av behandlingsperioden, planär och bröstkorg SPECT/CT för att fastställa ackumuleringen av 99mTc-3PRGD2 i tumörerna och andra delar av kroppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell och semikvantitativ bedömning av lesioner och biodistribution
Tidsram: Ett år
|
Visuell analys kommer att utföras genom konsensusläsning av minst 3 erfarna nuklearmedicinska läkare.
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma person för alla fall, och förhållandet mellan tumör och bakgrund (T/B) kommer att mätas.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av biverkningar
Tidsram: Ett år
|
Biverkningar inom 5 dagar efter injektionen och skanningen av patienterna kommer att följas och utvärderas.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCHNM05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .