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99mTc-3PRGD2 SPECT/CT nei pazienti con carcinoma polmonare (TcRGDLC)

5 aprile 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Sicurezza e prestazioni diagnostiche di 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT nella valutazione dei pazienti con carcinoma polmonare

Questo è uno studio SPECT/CT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata) in aperto per studiare la sicurezza e le prestazioni diagnostiche di 99mTc-3PRGD2 nella valutazione dei pazienti affetti da cancro del polmone. Una singola dose di quasi 11,1 MBq/kg di peso corporeo di 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) verrà iniettata per via endovenosa nei pazienti con sospetto di cancro ai polmoni. Il metodo visivo e semiquantitativo sarà utilizzato per valutare le immagini SPECT/TC planari e toraciche di tutto il corpo. Eventuali eventi avversi saranno raccolti dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrina αvβ3 è un membro importante della famiglia dei recettori dell'integrina ed è espressa preferenzialmente sulle cellule endoteliali attivate dell'angiogenesi e su alcuni tipi di cellule tumorali, ma non o molto poco sulle cellule dei vasi quiescenti e su altre cellule normali. Pertanto, il recettore dell'integrina αvβ3 sta diventando un obiettivo prezioso per la diagnosi e la valutazione della risposta dei tumori maligni.

La sequenza tri-peptidica dell'acido arginina-glicina-aspartico (RGD) può legarsi specificamente al recettore dell'integrina αvβ3. Di conseguenza, è stata sviluppata una varietà di peptidi radiomarcati basati su RGD per l'imaging non invasivo dell'espressione dell'integrina αvβ3 tramite tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) o tomografia a emissione di positroni (PET). Tra tutti i radiotraccianti RGD studiati, diversi monomeri RGD sono stati studiati in studi clinici ei risultati preliminari hanno dimostrato l'imaging specifico di vari tipi di tumori e l'assorbimento del tumore era ben correlato con il livello di espressione dell'integrina αvβ3. Recentemente sono stati studiati diversi peptidi dimerici RGD con PEG linker. I nuovi tipi di peptidi RGD hanno mostrato un'affinità di legame dell'integrina αvβ3 in vitro molto più elevata rispetto alla singola sequenza tri-peptidica RGD e, soprattutto, hanno mostrato un aumento significativo dell'assorbimento del tumore e una migliore cinetica in vivo nei modelli animali. Come rappresentante, 99mTc-3PRGD2 potrebbe essere facilmente preparato ed esibire eccellenti comportamenti in vivo in modelli animali. Ad oggi non sono state osservate reazioni avverse nei modelli animali.

Per gli ulteriori interessi nella traduzione clinica di 99mTc-3PRGD2, è stato progettato uno studio SPECT/CT in aperto per studiare la sicurezza e le prestazioni diagnostiche di 99mTc-3PRGD2 nei pazienti con carcinoma polmonare. Una singola dose di quasi 11,1 MBq/kg di peso corporeo di 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) verrà iniettata per via endovenosa nei pazienti affetti da cancro del polmone. Il metodo visivo e semiquantitativo sarà utilizzato per valutare le immagini SPECT/TC planari e toraciche di tutto il corpo. Gli eventi avversi saranno osservati anche nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, ≥30 anni
  • Diagnosi toracica TC e/o 18F-FDG PET/TC nel sospetto di carcinoma polmonare primario o ricorrente.
  • Il cancro del polmone sarà confermato istologicamente o saranno disponibili i risultati dell'istologia.

Criteri di esclusione:

  • Donne che pianificano di avere un figlio di recente o potenzialmente fertili
  • Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico EV.
  • Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging a causa di tosse, dolore, ecc.
  • Incapacità di completare gli esami necessari a causa di grave claustrofobia, radiofobia, ecc.
  • Altre malattie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate e/o instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione SPECT/TC 99mTc-3PRGD2
Determinare se 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT è sicuro ed efficace nella diagnosi e nella valutazione dei pazienti affetti da cancro del polmone.
Droga: 99mTc-3PRGD2
Per i pazienti con sospetto di cancro ai polmoni, singola iniezione in bolo endovenoso di quasi 11,1 MBq/kg di peso corporeo di 99mTc-3PRGD2 il primo giorno del periodo di trattamento, SPECT/TC toracica e planare su tutto il corpo per determinare l'accumulo di 99mTc-3PRGD2 in i tumori e le altre parti del corpo.
Altri nomi:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva e semiquantitativa delle lesioni e biodistribuzione
Lasso di tempo: Un anno
L'analisi visiva sarà eseguita mediante lettura consensuale da parte di almeno 3 medici esperti di medicina nucleare. L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi e sarà misurato il rapporto tra tumore e background (T/B).
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
Gli eventi avversi entro 5 giorni dopo l'iniezione e la scansione dei pazienti saranno seguiti e valutati.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHNM05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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