Vaiheen III tutkimus aamun testosteronin normalisoitumisen arvioimiseksi ylipainoisilla miehillä, joilla on toissijainen hypogonadismi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin aamutestosteronitasojen normalisoitumista ylipainoisilla miehillä, joilla on hankittu hypogonadotrooppinen hypogonadismi ja normaali siittiöpitoisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla ZA-302 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan aamun testosteronitasojen normalisoitumista ylipainoisilla miehillä, joilla on hankittu hypogonadotrooppinen hypogonadismi ja normaalit lähtötason siittiöiden pitoisuudet. Tutkimus vaatii 10–12 klinikkakäyntiä (2 silmätutkimuksia varten), ja se kestää noin 4–5½ kuukautta. Koehenkilöitä hoidetaan 12-18 viikon ajan. Vierailulla 3 (viikko 6) potilaille, jotka eivät saavuta aamun T-arvoja ≥ 300 ng/dl, titrataan 25 mg:aan. Plasebopotilaat voidaan valetitrata. Suurempititratut koehenkilöt saavat vielä 6 viikkoa hoitoa (yhteensä 18 viikkoa). Toimenpiteiden ja arviointien aikataulu on esitetty osiossa 4. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 152 miespuolista henkilöä, joista enintään 114 satunnaistetaan Androxal-hoitoon ja enintään 38 lumelääkkeeseen suhteessa 3:1. Koehenkilöt eivät saa olla käyttäneet aiempia testosteronihoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana.
Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava kaksi peräkkäistä arviota aamun T:sta alle 300 ng/dl ja LH:sta alle 9,4 mIU/ml. He antavat 2 siittiönäytettä lähtötilanteessa vähintään 2 päivän välein, toiset 2 12 viikon hoidon jälkeen, ja titratut koehenkilöt antavat 2 lisänäytettä hoidon lopussa. 12 viikon hoidon jälkeen (V5) kaikille koehenkilöille suoritetaan sarja T-arviointi Cavg:n määrittämiseksi. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien keräämisen, silmätutkimukset, fyysiset tutkimukset ja kliiniset laboratorioarviot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Meridien Research
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- All Medical Research
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Phase One Solutions
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Knoxville, Texas, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Lone Peak Family Medicine
-
Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
- Granger Medical Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoiset (BMI 25-42 kg/m2 mukaan lukien) miehet 18-60 v.
- Kaikki kliiniset laboratoriotutkimukset normaaleissa rajoissa (kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotuloksissa edellyttävät sponsorin hyväksyntää)
- Aiemmin tai samanaikaisesti diagnosoitu sekundaarinen hypogonadismi, jolle on tunnusomaista, että 2 peräkkäistä aamun testosteroniarviointia < 300 ng/dl, joista toinen on vahvistettava lähtötasolla.
- LH < 9,4 mIU/ml (vain vierailulla 1)
- Siittiöten määrä ≥ 15 miljoonaa millilitrassa (arvioitu kahdesti vähintään 48 tunnin välein)
- Kyky suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Sopimus toimittaa yhteensä enintään 6 siemennestenäytettä sponsorin hyväksymällä klinikalla enintään 6 eri kertaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi testosteronihoitojen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Spironolaktonin, simetidiinin, Clomidin, 5α-reduktaasin estäjien, hCG:n, androgeenin, estrogeenin, anabolisen steroidin, DHEA:n tai kasviperäisten hormonituotteiden käyttö tutkimuksen aikana
- Clomidin käyttö viimeisen vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus tutkijan lähtötilanteen arvioinnin perusteella. Tyypin II diabeteksesta hoidetut koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. Äskettäin diagnosoituja diabeetikkoja on hoidettava vähintään 48 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulonnassa (käynti 1) tai lähtötilanteessa tutkijan arvion perusteella
- Hematokriitti > 54 % tai hemoglobiini > 17 g/dl (sponsori voi hyväksyä sellaisten koehenkilöiden rekisteröinnin, joiden hemoglobiini on enintään 17,5 g/dl, jos tutkittava on paikassa, jossa kohokohta on korkea)
- Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen käyttö tai osallistuminen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Tunnettu yliherkkyys Clomidille
- Oireellinen kaihi (ydinskleroosikaihi tai aivokuoren kaihi aste > 2 asteikolla 0-4 tai mikä tahansa jälki kapselin alaisesta takakaihista)
- Epänormaali silmänpohjan tähystystutkimus, kuten verkkokalvon keskuslaskimotukos
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, mahdollisesti hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Peruuttamattomasti hedelmätön tai heikentynyt hedelmällisyys (cryptorchism, Kallmanin oireyhtymä, primaarinen hypogonadismi, vasektomia tai aivolisäkkeen kasvaimet)
- Nykyinen tai historiallinen rintasyöpä
- Nykyinen tai aiempi eturauhassyöpä tai epäilty eturauhassairautta, ellei sitä voida sulkea pois eturauhasen biopsialla tai PSA>3,6
- Tunnettu hyperprolaktinemia kasvaimen kanssa tai ilman sitä
- Lääkkeiden, kuten glukokortikoidien, jatkuva käyttö
- Huumeiden väärinkäyttö tai krooninen huumeiden käyttö, mukaan lukien metadoni
- Viimeaikainen alkoholismi tai laittomien päihteiden tai steroidien väärinkäyttö (alle 2 vuotta) tai kohtalainen alkoholinkäyttö (> 21 annosta viikossa)
- Potilaat, joilla on tiedossa HIV ja/tai hepatiitti C
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Aiempi maksasairaus (mukaan lukien pahanlaatuisuus) tai vahvistettu ASAT- tai ALAT-arvo, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja
- Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriö tai tiedossa oleva QTc-ajan pidentyminen
- Aivojen verisuonitautien historia
- Aiempi laskimotromboembolinen sairaus (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia)
- Aiempi erytrosytoosi tai polysytemia
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi (CFTR-geenin mutaatio)
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty toimittamaan siemennesteenäytettä sponsorin hyväksymällä klinikalla
- Ilmoittautuminen aiempaan Androxal-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Androxal 12,5 mg
Androxal (enklomifeenisitraatti), 12,5 mg suun kautta otettavat kapselit kerran päivässä
|
suun kautta, kapselit, otettu kerran päivässä, 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Androxal 25 mg
Androxal (enklomifeenisitraatti), 25 mg suun kautta otettavat kapselit kerran päivässä
|
suun kautta, kapselit, otettu kerran päivässä, 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suun kautta otettavat lumelääkekapselit kerran päivässä
|
Suun kautta otettava kapseli kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joiden testosteroni on normaalilla alueella hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus (prosenttiosuus), joiden keskimääräinen seerumipitoisuus (Cavg) on normaalilla alueella (300 - 1040 ng/dl) 12 viikon hoidon jälkeen. Cavg laskettiin numeerisena keskiarvona 24 tunnin sarjatestosteroniarvioinneista 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelusta. Jos Androxal-hoitoryhmän 95 %:n luottamusvälin alaraja viikolla 12 on vähintään 67 %, testosteronin Cavg-arvoon perustuva ensisijainen päätepiste olisi saavutettu. FDA:n määrittämä ensisijainen päätetapahtuma ei sisältänyt vertailua lumelääkkeeseen, joten niiden lumelääkepotilaiden osuutta, joiden keskimääräinen seerumipitoisuus (Cavg) T-arvo oli normaalialueella (300–1040 ng/dl) 12 viikon hoidon jälkeen, ei laskettu. |
3 kuukautta
|
|
Muutos siittiöiden pitoisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden siittiöpitoisuus laski 50 % tai enemmän lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen Androxalilla hoidetuilla koehenkilöillä lumelääkettä saaneilla. Osuuksien (plasebo miinus Androxal) ja vastaavan 95 %:n luottamusvälin välinen ero määritettiin ja sitä verrattiin -20 %:n ekvivalenssirajaan. Jos 95 %:n luottamusvälin alaraja oli suurempi kuin -20 %, Androxalin katsottaisiin olevan ei huonompi kuin lumelääke, koska se aiheuttaa 50 %:n laskun siittiöiden pitoisuuksista. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Kehon paino
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Ylipainoinen
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .