Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat a reggeli tesztoszteron normalizálás értékelésére másodlagos hipogonadizmusban szenvedő túlsúlyos férfiaknál

2015. május 7. frissítette: Repros Therapeutics Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált többközpontú, III. fázisú vizsgálat a túlsúlyos férfiak reggeli tesztoszteronszintjének normalizálására, szerzett hipogonadotrop hipogonadizmussal és normális spermiumkoncentrációval

A ZA-302 célja, hogy meghatározza az Androxal hatását a reggeli tesztoszteronra és a reproduktív állapotra fiatalabb túlsúlyos férfiaknál, akiknél szerzett hipogonadotrop hipogonadizmus (megerősített reggeli T<300 ng/dL) és normális spermiumkoncentráció, összehasonlítva a placebóval végzett változásokkal. Az alanyokat nem kezelték korábban tesztoszteron termékekkel az elmúlt 6 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ZA-302 protokoll egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amely a túlsúlyos férfiak reggeli tesztoszteronszintjének normalizálódását vizsgálja, szerzett hipogonadotrop hipogonadizmussal és normális kiindulási spermakoncentrációval. A vizsgálathoz 10-12 klinikai látogatás szükséges (2 szemvizsgálathoz), és körülbelül 4-5 és fél hónapig tart. Az alanyokat 12-18 hétig kezelik. A 3. viziten (6. hét) azoknál az alanyoknál, akik nem érik el a reggeli T-értéket ≥300 ng/dl-nél, 25 mg-ra kell emelni. A placebót kapó alanyok ál-titrálhatók. Az emelt titrált alanyok további 6 hetes kezelést kapnak (összesen 18 hét). Az eljárások és értékelések ütemezése a 4. részben látható. A vizsgálatba legfeljebb 152 férfi alanyt vonnak be, akik közül legfeljebb 114-et randomizálnak Androxal-kezelésre, és legfeljebb 38-at placebóra, 3:1 arányban. Az alanyok nem alkalmazhattak korábbi tesztoszteron kezelést az elmúlt 6 hónapban.

A jogosult alanyoknak 2 egymást követő alkalommal kell értékelniük a reggeli T-értéket 300 ng/dl alatt és az LH-t 9,4 mIU/ml alatt. 2 spermamintát fognak adni a kiinduláskor, legalább 2 nap különbséggel, további kettőt 12 hetes kezelés után, és a magasabb titrált alanyok további 2 mintát adnak a kezelés végén. 12 hetes kezelés (V5) után minden alany soros T-értékelésen esik át a Cavg meghatározására. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események összegyűjtését, a szemvizsgálatokat, a fizikális vizsgálatokat és a klinikai laboratóriumi értékeléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Meridien Research
      • Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • All Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Phase One Solutions
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Knoxville, Texas, Egyesült Államok, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
        • Granger Medical Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Túlsúlyos (BMI 25-42 kg/m2) 18-60 év közötti férfiak
  2. Minden klinikai laboratóriumi vizsgálat normál tartományon belül (a laboratóriumi eredmények bármely klinikailag jelentős eltéréséhez a szponzor jóváhagyása szükséges)
  3. Korábban vagy egyidejűleg másodlagos hipogonadizmussal diagnosztizáltak, és 2 egymást követő reggeli tesztoszteronszint < 300 ng/dl, amelyek közül az egyiket meg kell erősíteni az alaphelyzetben.
  4. LH < 9,4 mIU/mL (csak az 1. látogatáskor)
  5. Spermaszám ≥ 15 millió milliliterenként (kétszer, legalább 48 órás eltéréssel)
  6. Képes a vizsgálat elvégzésére a protokollnak megfelelően
  7. Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  8. Megállapodás összesen legfeljebb 6 spermaminta biztosítására egy szponzor által jóváhagyott klinikán, legfeljebb 6 alkalommal.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi tesztoszteron kezelés az elmúlt 6 hónapban
  2. Spironolakton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktáz inhibitorok, hCG, androgén, ösztrogén, anabolikus szteroid, DHEA vagy növényi hormontermékek használata a vizsgálat során
  3. A Clomid használata az elmúlt évben
  4. Nem kontrollált magas vérnyomás vagy diabetes mellitus a vizsgáló kiindulási értékelése alapján. A II-es típusú cukorbetegséggel kezelt alanyok részt vehetnek a vizsgálatban. Az újonnan diagnosztizált cukorbetegeket legalább 48 órán keresztül kezelni kell, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba.
  5. Klinikailag szignifikáns kóros leletek a szűréskor (1. vizit) vagy az alapállapotban, a vizsgáló értékelése alapján
  6. 54% feletti hematokrit vagy 17 g/dl feletti hemoglobin (a szponzor engedélyezheti a legfeljebb 17,5 g/dl hemoglobinszintű alanyok felvételét, ha az alany magas emelkedési helyen van)
  7. Vizsgálati gyógyszer vagy termék használata, vagy gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett kutatásban való részvétel a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 30 napon belül.
  8. A Clomiddal szembeni ismert túlérzékenység
  9. Tünetekkel járó szürkehályog (nukleáris szklerózis szürkehályog vagy kérgi szürkehályog > 2-es fokozat a 0-4 skálán, vagy a hátsó subcapsuláris szürkehályog bármely nyoma)
  10. Rendellenes fundoszkópos vizsgálat, például központi retinavéna elzáródás
  11. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, esetleg megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyezteti a résztvevőt, ha részt vesz a vizsgálatban.
  12. Visszafordíthatatlanul terméketlen vagy károsodott termékenység (kriptorchizmus, Kallman-szindróma, primer hypogonadizmus, vazektómia vagy agyalapi mirigy daganatai)
  13. Mellrák jelenlegi vagy kórtörténetében
  14. Jelenleg vagy a kórelőzményében prosztatarák vagy prosztatabetegség gyanúja van, kivéve, ha a prosztata biopszia kizárja, vagy a PSA >3,6
  15. Ismert hiperprolaktinémia jelenléte vagy kórtörténete daganattal vagy anélkül
  16. Gyógyszerek, például glükokortikoidok krónikus alkalmazása
  17. Kábítószerrel való visszaélés vagy krónikus kábítószer-használat, beleértve a metadont is
  18. A közelmúltban alkoholizmus vagy illegális szer- vagy szteroidhasználat (<2 év) vagy mérsékelt alkoholfogyasztás jelenléte (>21 ital hetente)
  19. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében HIV és/vagy hepatitis C szerepel
  20. Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok
  21. Májbetegség a kórelőzményben (beleértve a rosszindulatú daganatokat is) vagy igazolt AST vagy ALT a normálérték felső határának háromszorosa felett
  22. Szívinfarktus, instabil angina, tünetekkel járó szívelégtelenség, kamrai ritmuszavar vagy ismert QTc-megnyúlás a kórtörténetében
  23. Cerebrovascularis betegség anamnézisében
  24. Vénás thromboemboliás betegség a kórelőzményében (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia)
  25. Eritrocitózis vagy policitémia anamnézisében
  26. Cisztás fibrózisban szenvedő alanyok (a CFTR gén mutációja)
  27. Az alanyok, akik nem tudnak spermamintát adni a szponzor által jóváhagyott klinikán
  28. Beiratkozás egy korábbi Androxal vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Androxal 12,5 mg
Androxal (enklomifen-citrát), 12,5 mg szájon át szedhető kapszula naponta egyszer
Drog: enklomifen-citrát
szájon át, kapszulák, naponta egyszer, 3 hónapig
Más nevek:
  • Androxal
KÍSÉRLETI: Androxal 25 mg
Androxal (enklomifen-citrát), 25 mg szájon át szedhető kapszula naponta egyszer
Drog: enklomifen-citrát
szájon át, kapszulák, naponta egyszer, 3 hónapig
Más nevek:
  • Androxal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo orális kapszula naponta egyszer
Drog: Placebo
Orális kapszula naponta egyszer 3 hónapig
Más nevek:
  • Színlelt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alanyok, akiknél a tesztoszteron normál tartományban van a kezelés után
Időkeret: 3 hónap

Azon alanyok aránya (százaléka), akiknek átlagos szérumkoncentrációja (Cavg) a T-re a normál tartományban (300-1040 ng/dl) van 12 hetes kezelés után. A Cavg-t a 24 órás sorozatos tesztoszteron mérések számszerű átlagaként számítottuk ki 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után.

Ha az Androxal-kezelési csoport 95%-os konfidencia intervallumának alsó határa a 12. héten legalább 67%, akkor a tesztoszteron Cavg-jén alapuló elsődleges végpontot elérték volna.

Az FDA által meghatározott elsődleges végpont nem tartalmazta a placebóval való összehasonlítást, így a 12 hetes kezelés után nem számították ki azoknak a placebo alanyoknak az arányát, akiknek átlagos szérumkoncentrációja (Cavg) a T-re a normál tartományban (300-1040 ng/dL) volt.
3 hónap
A spermiumkoncentráció változása
Időkeret: 3 hónap

Azon alanyok aránya, akiknél a spermiumkoncentráció 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest 12 hetes kezelés után Androxallal placebóval kezelt alanyoknál.

Meghatároztuk az arányok (placebo mínusz Androxal) és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum közötti különbséget, és összehasonlítottuk a -20%-os ekvivalencia-határral. Ha a 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa -20%-nál nagyobb, akkor az Androxal nem rosszabb, mint a placebó abban a tekintetben, hogy 50%-kal csökkenti a spermiumkoncentrációt.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Repros Therapeutics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZA-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel