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Phase-III-Studie zur Bewertung der morgendlichen Testosteronnormalisierung bei übergewichtigen Männern mit sekundärem Hypogonadismus

7. Mai 2015 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Normalisierung des morgendlichen Testosteronspiegels bei übergewichtigen Männern mit erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus und normaler Spermienkonzentration

Der Zweck von ZA-302 besteht darin, die Auswirkungen von Androxal auf das morgendliche Testosteron und den Fortpflanzungsstatus bei jüngeren übergewichtigen Männern mit erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus (bestätigter morgendlicher T < 300 ng/dl) und normaler Spermienkonzentration im Vergleich zu Veränderungen unter Placebo zu bestimmen. Die Probanden dürfen in den letzten 6 Monaten nicht zuvor mit Testosteronprodukten behandelt worden sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokoll ZA-302 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Normalisierung des morgendlichen Testosteronspiegels bei übergewichtigen Männern mit erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus und normalen Ausgangs-Spermienkonzentrationen. Die Studie erfordert 10 bis 12 Klinikbesuche (2 für Augenuntersuchungen) und dauert etwa 4 bis 5½ Monate. Die Probanden werden 12-18 Wochen lang behandelt. Bei Visite 3 (Woche 6) werden Probanden, die keine morgendlichen T-Werte von ≥ 300 ng/dl erreichen, auf 25 mg hochtitriert. Placebo-Patienten können scheintitriert werden. Hochtitrierte Probanden erhalten eine zusätzliche 6-wöchige Behandlung (insgesamt 18 Wochen). Ein Zeitplan für Verfahren und Bewertungen ist in Abschnitt 4 dargestellt. In die Studie werden bis zu 152 männliche Probanden aufgenommen, von denen bis zu 114 randomisiert auf die Behandlung mit Androxal und bis zu 38 randomisiert auf Placebo in einem Verhältnis von 3:1 behandelt werden. Die Probanden dürfen in den letzten 6 Monaten keine vorherigen Testosteronbehandlungen angewendet haben.

Geeignete Probanden müssen 2 aufeinander folgende Bewertungen von morgens T unter 300 ng/dL und LH unter 9,4 mIU/mL haben. Sie werden 2 Spermaproben zu Studienbeginn im Abstand von mindestens 2 Tagen abgeben, weitere 2 nach 12 Behandlungswochen und hochtitrierte Probanden werden am Ende der Behandlung 2 zusätzliche Proben abgeben. Nach 12 Behandlungswochen (V5) werden alle Probanden einer seriellen T-Bewertung zur Bestimmung des Cavg unterzogen. Sicherheitsbewertungen umfassen die Erfassung unerwünschter Ereignisse, Augenuntersuchungen, körperliche Untersuchungen und klinische Laborbewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Meridien Research
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • All Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Phase One Solutions
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Knoxville, Texas, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Granger Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Übergewichtige (BMI 25 bis einschließlich 42 kg/m2) Männer im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
  2. Alle klinischen Labortests innerhalb normaler Bereiche (jede klinisch signifikante Abweichung von Laborergebnissen erfordert die Genehmigung des Sponsors)
  3. Früher oder gleichzeitig diagnostizierter sekundärer Hypogonadismus, gekennzeichnet durch zwei aufeinanderfolgende morgendliche Testosteronwerte < 300 ng/dL, von denen einer zu Studienbeginn bestätigt werden muss.
  4. LH < 9,4 mIU/ml (nur bei Besuch 1)
  5. Spermienzahl ≥ 15 Millionen pro Milliliter (zweimal im Abstand von mindestens 48 Stunden beurteilt)
  6. Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen
  7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  8. Zustimmung zur Bereitstellung von insgesamt bis zu 6 Samenproben in einer vom Sponsor genehmigten Klinik bei bis zu 6 verschiedenen Gelegenheiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche vorherige Anwendung von Testosteronbehandlungen innerhalb der letzten 6 Monate
  2. Verwendung von Spironolacton, Cimetidin, Clomid, 5α-Reduktase-Inhibitoren, hCG, Androgen, Östrogen, anabolen Steroiden, DHEA oder pflanzlichen Hormonprodukten während der Studie
  3. Verwendung von Clomid im vergangenen Jahr
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zu Studienbeginn. Probanden, die wegen Typ-II-Diabetes behandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen. Neu diagnostizierte Diabetiker müssen mindestens 48 Stunden lang behandelt werden, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
  5. Klinisch signifikante abnormale Befunde beim Screening (Besuch 1) oder Baseline, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
  6. Ein Hämatokrit >54 % oder ein Hämoglobin >17 g/dl (der Sponsor kann die Aufnahme von Probanden mit einem Hämoglobinwert von bis zu 17,5 g/dl genehmigen, wenn sich der Proband an einem Ort mit großer Höhe befindet)
  7. Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomid
  9. Symptomatische Katarakte (nukleare Sklerosekatarakt oder kortikale Katarakt Grad > 2 basierend auf einer Skala von 0-4 oder jede Spur einer hinteren subkapsulären Katarakt)
  10. Abnormale Fundoskopieuntersuchung wie z. B. Verschluss der zentralen Netzhautvene
  11. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, Studienanweisungen einzuhalten, möglicherweise die Interpretation von Studienergebnissen zu verwirren oder den Teilnehmer zu gefährden, wenn er an der Studie teilnimmt
  12. Irreversibel unfruchtbar oder beeinträchtigte Fruchtbarkeit (Kryptorchismus, Kallman-Syndrom, primärer Hypogonadismus, Vasektomie oder Hypophysentumoren)
  13. Aktueller oder früherer Brustkrebs
  14. Aktueller oder früherer Prostatakrebs oder Verdacht auf eine Prostataerkrankung, sofern nicht durch Prostatabiopsie ausgeschlossen, oder ein PSA > 3,6
  15. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bekannten Hyperprolaktinämie mit oder ohne Tumor
  16. Chronischer Gebrauch von Medikamenten wie Glukokortikoiden
  17. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischem Drogenkonsum, einschließlich Methadon
  18. Eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholismus oder Missbrauch illegaler Substanzen oder Steroide (< 2 Jahre) oder Vorhandensein von mäßigem Alkoholkonsum (> 21 Getränke pro Woche)
  19. Personen mit bekannter Vorgeschichte von HIV und/oder Hepatitis C
  20. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
  21. Vorgeschichte einer Lebererkrankung (einschließlich Malignität) oder eine bestätigte AST oder ALT > 3-mal die obere Grenze des Normalwerts
  22. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, symptomatischer Herzinsuffizienz, ventrikulärer Dysrhythmie oder bekannter Vorgeschichte von Verlängerung des QTc-Intervalls
  23. Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung
  24. Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung (z. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
  25. Geschichte der Erythrozytose oder Polyzythämie
  26. Personen mit Mukoviszidose (Mutation des CFTR-Gens)
  27. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Samenprobe in einer vom Sponsor genehmigten Klinik abzugeben
  28. Einschreibung in eine frühere Androxal-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Androxal 12,5 mg
Androxal (Enclomiphencitrat), 12,5 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Enclomiphencitrat
oral, Kapseln, einmal täglich eingenommen, für 3 Monate
Andere Namen:
  • Androxal
EXPERIMENTAL: Androxal 25 mg
Androxal (Enclomiphencitrat), 25 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Enclomiphencitrat
oral, Kapseln, einmal täglich eingenommen, für 3 Monate
Andere Namen:
  • Androxal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale Placebo-Kapseln, die einmal täglich eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel, die 3 Monate lang einmal täglich eingenommen wird
Andere Namen:
  • Schnuller

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit Testosteron im Normalbereich nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate

Anteil (Prozent) der Probanden mit durchschnittlicher Serumkonzentration (Cavg) für T im normalen Bereich (300–1040 ng/dl) nach 12-wöchiger Behandlung. Cavg wurde als numerischer Durchschnitt von 24-stündigen seriellen Testosteronbewertungen 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung berechnet.

Wenn die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls für die Androxal-Behandlungsgruppe in Woche 12 mindestens 67 % beträgt, wäre der coprimäre Endpunkt basierend auf dem Cavg für Testosteron erreicht worden.

Der von der FDA festgelegte primäre Endpunkt umfasste keinen Vergleich mit Placebo, daher wurde der Anteil der Placebo-Patienten mit einer durchschnittlichen Serumkonzentration (Cavg) für T im normalen Bereich (300–1040 ng/dl) nach 12 Behandlungswochen nicht berechnet.
3 Monate
Veränderung der Spermienkonzentration
Zeitfenster: 3 Monate

Anteil der Probanden mit einer Abnahme der Spermienkonzentration von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung bei mit Androxal behandelten Probanden gegenüber Placebo.

Die Differenz zwischen den Anteilen (Placebo minus Androxal) und dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall wurde ermittelt und mit der Äquivalenzgrenze von -20 % verglichen. Wenn die untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls größer als -20 % wäre, würde man davon ausgehen, dass Androxal dem Placebo nicht unterlegen ist, wenn es darum geht, eine 50-prozentige Verringerung der Spermienkonzentration zu bewirken.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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