Studie fáze III k vyhodnocení ranní normalizace testosteronu u mužů s nadváhou se sekundárním hypogonadismem

Kritéria pro zařazení:

1. Nadváha (BMI 25 až 42 kg/m2 včetně) muži ve věku 18 až 60 let včetně
2. Všechny klinické laboratorní testy v normálním rozmezí (jakákoli klinicky významná odchylka laboratorních výsledků bude vyžadovat souhlas zadavatele)
3. Dříve nebo souběžně s diagnózou sekundárního hypogonadismu charakterizovaného jako 2 po sobě jdoucí ranní stanovení testosteronu < 300 ng/dl, z nichž jedno musí být potvrzeno na začátku.
4. LH < 9,4 mIU/ml (pouze při návštěvě 1)
5. Počet spermií ≥ 15 milionů na mililitr (hodnotí se dvakrát s odstupem alespoň 48 hodin)
6. Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem
7. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
8. Souhlas s poskytnutím celkem až 6 vzorků spermatu na sponzorem schválené klinice až při 6 různých příležitostech.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli předchozí použití léčby testosteronem během posledních 6 měsíců
2. Použití spironolaktonu, cimetidinu, Clomidu, inhibitorů 5α-reduktázy, hCG, androgenu, estrogenu, anabolického steroidu, DHEA nebo rostlinných hormonálních produktů během studie
3. Použití Clomidu v minulém roce
4. Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus na základě hodnocení zkoušejícího na počátku. Subjekty léčené pro diabetes typu II budou povoleny do studie. Nově diagnostikovaní diabetici musí být před zařazením do studie léčeni minimálně 48 hodin.
5. Klinicky významné abnormální nálezy při screeningu (návštěva 1) nebo výchozím stavu, na základě hodnocení zkoušejícího
6. Hematokrit >54 % nebo hemoglobin >17 g/dl (sponzor může schválit zápis subjektů s hemoglobinem až 17,5 g/dl, pokud se subjekt nachází na místě s vysokou nadmořskou výškou)
7. Užívání zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na výzkumné studii léku nebo zdravotnického zařízení během 30 dnů před obdržením studijního léku.
8. Známá přecitlivělost na Clomid
9. Symptomatické katarakty (nukleární skleróza katarakta nebo kortikální katarakta stupně > 2 na základě stupnice 0-4 nebo jakákoliv stopa po zadní subkapsulární kataraktě)
10. Abnormální fundoskopické vyšetření, jako je okluze centrální retinální žíly
11. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, případně zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit účastníka, pokud by se studie zúčastnil.
12. Ireverzibilně neplodná nebo narušená plodnost (kryptorchismus, Kallmanův syndrom, primární hypogonadismus, vazektomie nebo nádory hypofýzy)
13. Rakovina prsu v současnosti nebo v anamnéze
14. Rakovina prostaty v současnosti nebo v anamnéze nebo podezření na onemocnění prostaty, pokud není vyloučeno biopsií prostaty nebo PSA > 3,6
15. Přítomnost nebo anamnéza známé hyperprolaktinémie s nádorem nebo bez něj
16. Chronické užívání léků, jako jsou glukokortikoidy
17. Anamnéza zneužívání drog nebo chronické užívání narkotik včetně metadonu
18. Nedávná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání nelegálních látek nebo steroidů (<2 roky) nebo mírné užívání alkoholu (>21 nápojů týdně)
19. Jedinci se známou anamnézou HIV a/nebo hepatitidy C
20. Subjekty s terminálním onemocněním ledvin
21. Onemocnění jater (včetně malignity) v anamnéze nebo potvrzená AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy
22. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris, symptomatické srdeční selhání, ventrikulární dysrytmie nebo známá anamnéza prodloužení QTc intervalu
23. Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění
24. Žilní tromboembolické onemocnění v anamnéze (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
25. Erytrocytóza nebo polycytémie v anamnéze
26. Subjekty s cystickou fibrózou (mutace genu CFTR)
27. Subjekty neschopné poskytnout vzorek spermatu na sponzorem schválené klinice
28. Zápis do předchozí studie Androxal