Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy w celu oceny porannej normalizacji testosteronu u mężczyzn z nadwagą i wtórnym hipogonadyzmem

7 maja 2015 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III kontrolowane placebo oceniające normalizację porannego poziomu testosteronu u mężczyzn z nadwagą z nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym i prawidłowym stężeniem plemników

Celem ZA-302 jest określenie wpływu Androxalu na poranny testosteron i stan rozrodczy u młodszych mężczyzn z nadwagą, z nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym (potwierdzone poranne T<300 ng/dL) i normalnym stężeniem plemników, w porównaniu ze zmianami z placebo. Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni produktami zawierającymi testosteron w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ZA-302 to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3, mające na celu ocenę normalizacji porannego poziomu testosteronu u mężczyzn z nadwagą, z nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym i normalnymi wyjściowymi stężeniami plemników. Badanie wymaga od 10 do 12 wizyt w klinice (2 w celu zbadania wzroku) i trwa około 4 do 5,5 miesiąca. Pacjenci będą leczeni przez 12-18 tygodni. Podczas wizyty 3 (tydzień 6) osoby, które nie osiągną porannych wartości T ≥300 ng/dl, zostaną zwiększone do 25 mg. Pacjenci otrzymujący placebo mogą być miareczkowani pozornie. Osoby, u których zwiększono dawkę, otrzymają dodatkowe 6 tygodni leczenia (łącznie 18 tygodni). Harmonogram procedur i ocen przedstawiono w Rozdziale 4. Do badania zostanie włączonych do 152 mężczyzn, do 114 zrandomizowanych do leczenia Androxalem i do 38 zrandomizowanych do placebo, w stosunku 3:1. Pacjenci nie mogli stosować żadnych wcześniejszych terapii testosteronem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć 2 kolejne oceny porannej T poniżej 300 ng/dL i LH poniżej 9,4 mIU/mL. Dostarczą 2 próbki nasienia na początku badania, w odstępie co najmniej 2 dni, kolejne 2 po 12 tygodniach leczenia, a osoby, u których miareczkowanie zostanie zwiększone, dostarczą dodatkowe 2 próbki na koniec leczenia. Po 12 tygodniach leczenia (V5) wszyscy pacjenci zostaną poddani seryjnej ocenie T w celu określenia Cavg. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować gromadzenie zdarzeń niepożądanych, badania oczu, badania fizykalne i kliniczne oceny laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Meridien Research
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • All Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Phase One Solutions
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Knoxville, Texas, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Granger Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nadwaga (BMI od 25 do 42 kg/m2 włącznie) mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  2. Wszystkie kliniczne badania laboratoryjne mieszczą się w normalnych zakresach (każde klinicznie istotne odchylenie wyników laboratoryjnych będzie wymagało zgody sponsora)
  3. Uprzednio lub jednocześnie zdiagnozowano wtórny hipogonadyzm charakteryzujący się 2 kolejnymi porannymi pomiarami poziomu testosteronu < 300 ng/dl, z których jeden musi zostać potwierdzony na początku badania.
  4. LH < 9,4 mIU/ml (tylko podczas wizyty 1)
  5. Liczba plemników ≥ 15 milionów na mililitr (oceniana dwukrotnie w odstępie co najmniej 48 godzin)
  6. Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem
  7. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  8. Umowa na dostarczenie łącznie do 6 próbek nasienia w klinice zatwierdzonej przez sponsora w maksymalnie 6 różnych okazjach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie terapii testosteronem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Stosowanie spironolaktonu, cymetydyny, Clomidu, inhibitorów 5α-reduktazy, hCG, androgenów, estrogenów, sterydów anabolicznych, DHEA lub ziołowych produktów hormonalnych podczas badania
  3. Stosowanie Clomidu w ciągu ostatniego roku
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca na podstawie oceny badacza na początku badania. Pacjenci leczeni na cukrzycę typu II zostaną dopuszczeni do badania. Nowo zdiagnozowana cukrzyca musi być leczona przez co najmniej 48 godzin przed włączeniem do badania.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub w punkcie wyjściowym, na podstawie oceny badacza
  6. Hematokryt >54% lub hemoglobina >17 g/dl (sponsor może wyrazić zgodę na włączenie pacjentów ze stężeniem hemoglobiny do 17,5 g/dl, jeśli pacjent znajduje się na dużej wysokości)
  7. Używanie eksperymentalnego leku lub produktu albo udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  8. Znana nadwrażliwość na Clomid
  9. Zaćma objawowa (zaćma jądrowa stwardnienia rozsianego lub zaćma korowa stopnia > 2 w skali 0-4 lub jakikolwiek ślad tylnej zaćmy podtorebkowej)
  10. Nieprawidłowe badanie dna oka, takie jak niedrożność żyły środkowej siatkówki
  11. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji dotyczących badania, ewentualnie zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu
  12. Nieodwracalna bezpłodność lub upośledzona płodność (wnętrostwo, zespół Kallmana, pierwotny hipogonadyzm, wazektomia lub guzy przysadki)
  13. Obecny lub przebyty rak piersi
  14. Obecny lub przebyty rak gruczołu krokowego lub podejrzenie choroby gruczołu krokowego, chyba że wykluczono to na podstawie biopsji gruczołu krokowego lub PSA>3,6
  15. Obecność lub historia znanej hiperprolaktynemii z guzem lub bez
  16. Przewlekłe stosowanie leków, takich jak glukokortykoidy
  17. Historia nadużywania narkotyków lub przewlekłego używania narkotyków, w tym metadonu
  18. Niedawna historia alkoholizmu lub nadużywania nielegalnych substancji lub sterydów (<2 lat) lub obecność umiarkowanego spożycia alkoholu (>21 drinków tygodniowo)
  19. Pacjenci ze stwierdzoną historią HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  20. Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek
  21. Historia choroby wątroby (w tym nowotworu złośliwego) lub potwierdzona aktywność AST lub ALT >3 razy powyżej górnej granicy normy
  22. Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie
  23. Historia chorób naczyń mózgowych
  24. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
  25. Historia erytrocytozy lub czerwienicy
  26. Pacjenci z mukowiscydozą (mutacja genu CFTR)
  27. Pacjenci, którzy nie są w stanie dostarczyć próbki nasienia w klinice zatwierdzonej przez sponsora
  28. Rejestracja w poprzednim badaniu Androxal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Androxal 12,5 mg
Androxal (cytrynian enklomifenu), kapsułki doustne 12,5 mg przyjmowane raz dziennie
Lek: cytrynian enklomifenu
doustnie, kapsułki, przyjmowane raz dziennie, przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Androksal
EKSPERYMENTALNY: Androxal 25mg
Androxal (cytrynian enklomifenu), kapsułki doustne 25 mg przyjmowane raz dziennie
Lek: cytrynian enklomifenu
doustnie, kapsułki, przyjmowane raz dziennie, przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Androksal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki doustne placebo przyjmowane raz dziennie
Lek: Placebo
Kapsułka doustna przyjmowana raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Atrapa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby z testosteronem w normalnym zakresie po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Odsetek (procent) osób ze średnim stężeniem T w surowicy (Cavg) w zakresie prawidłowym (300 - 1040 ng/dl) po 12 tygodniach leczenia. Cavg obliczono jako średnią liczbową z 24-godzinnych serii oznaczeń testosteronu w 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu.

Jeżeli dolna granica 95% przedziału ufności dla grupy leczonej produktem Androxal w 12. tygodniu wynosi co najmniej 67%, wówczas równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy oparty na Cavg dla testosteronu zostałby osiągnięty.

Określony przez FDA pierwszorzędowy punkt końcowy nie obejmował porównania z placebo, dlatego nie obliczono odsetka pacjentów otrzymujących placebo ze średnim stężeniem T w surowicy (Cavg) w zakresie prawidłowym (300–1040 ng/dl) po 12 tygodniach leczenia.
3 miesiące
Zmiana stężenia plemników
Ramy czasowe: 3 miesiące

Odsetek pacjentów z 50% lub większym zmniejszeniem stężenia plemników w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia u pacjentów leczonych produktem Androxal w porównaniu z placebo.

Określono różnicę między proporcjami (placebo minus Androxal) i odpowiadającym im 95% przedziałem ufności i porównano z granicą równoważności -20%. Jeśli dolna granica 95% przedziału ufności była większa niż -20%, można by stwierdzić, że Androxal nie jest gorszy od placebo w powodowaniu 50% redukcji stężenia plemników.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj